Peri-operatieve Sintilimab in combinatie met SOX bij lokaal gevorderde maagkanker

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud
• ECOG PS-score 0-1
• Behandelingsnaïeve patiënten gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang door histopathologie
• Geen bekende HER2-positieve status;
• Klinische fase Ⅱ, Ⅲ (T1-4a N+ M0, T3-4a N0 M0, AJCC 8e)
• Het onderzoekscentrum en de chirurg kunnen D2 radicale gastrectomie voltooien
• Lichamelijke conditie en orgaanfunctie maken een grotere buikoperatie mogelijk

• Voldoende orgaan- en beenmergfunctie, die als volgt wordt gedefinieerd:

  1. Bloedroutine: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L; hemoglobinegehalte (HGB) ≥9.0 g/dL.
  2. Leverfunctie: Patiënten zonder levermetastasen hebben serum totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×bovengrens van normaal (ULN) nodig; alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 ×ULN;

  3. Nierfunctie: Creatinineklaring (Ccr) ≥50 ml/min (berekend met de Cockcroft/Gault-formule):

     1. Vrouw: Ccr= (140 jaar oud) x gewicht (kg) x 0,85/(72 x serumcreatinine (mg/dL))
     2. Man: Ccr= (140 jaar oud) x gewicht (kg) x 1,00/(72 x serumcreatinine (mg/dL))
  4. De stollingsfunctie is adequaat, gedefinieerd als de internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 keer ULN; als de patiënt antistollingstherapie krijgt, zolang de PT binnen het voorgestelde bereik van antistollingsmedicijnen valt
• LVEF≥50%;
• Akkoord gaan en kunnen voldoen aan het plan gedurende de onderzoeksperiode;
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan de onderzoeksscreening begint, en de patiënt heeft begrepen dat deelnemers zich op elk moment tijdens het onderzoek kunnen terugtrekken uit het onderzoek zonder enig verlies;

Uitsluitingscriteria:

• Gecompliceerd met obstructie/bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of abnormale spijsvertering of malabsorptiesyndroom;
• Gecompliceerd met ernstige ongecontroleerde gelijktijdige infectie of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte, matige of ernstige nierbeschadiging;
• Eerdere antitumortherapie gekregen, waaronder chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of immunotherapie, enz.;
• In de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhalskanker in situ of borstkanker);
• Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites;
• Lijdde aan een ernstige cardiovasculaire aandoening binnen 12 maanden vóór inschrijving, zoals symptomatische coronaire hartziekte, congestief hartfalen ≥ Graad II, ongecontroleerde aritmie en myocardinfarct;
• Allergische reacties op de medicijnen die in deze studie zijn gebruikt;
• Gebruik steroïden of andere systemische immunosuppressieve therapieën 14 dagen voor inschrijving;
• Patiënten die binnen 4 weken voor inschrijving een behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel kregen (deelnemen aan andere klinische onderzoeken);
• Actieve auto-immuunziekten;
• Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie;
• Immunosuppressiva hebben gebruikt binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van neusspray, geïnhaleerde of andere lokale glucocorticoïden of fysiologische doses van systemische glucocorticoïden (dat wil zeggen niet meer dan 10 mg / dag Prednison of andere glucocorticoïden in equivalente doses) , of gebruik hormonen om allergie voor contrastmiddelen te voorkomen;
• Binnen 4 weken voor de eerste dosis van de studiebehandeling of van plan bent om levend verzwakt vaccin te krijgen tijdens de studieperiode;
• Bekend met actieve tuberculose;
• Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
• HIV-antilichaampositief, actieve hepatitis B of C (HBV, HCV);
• Zwangere of zogende vrouwen