Perioperativ Sintilimab i kombination med SOX vid lokalt avancerad magcancer

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 18 år ≤ ålder ≤ 75 år
• ECOG PS resultat 0-1
• Behandlingsnaiva patienter diagnostiserade som gastriskt adenokarcinom eller gastroesofageal junction adenokarcinom genom histopatologi
• Ingen känd HER2-positiv status;
• Kliniskt stadium Ⅱ, Ⅲ (T1-4a N+ M0, T3-4a N0 M0, AJCC 8:e)
• Forskningscentret och kirurgen kan genomföra D2 radikal gastrectomy
• Fysiskt tillstånd och organfunktion möjliggör större bukkirurgi

• Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, vilket definieras enligt följande:

  1. Blodrutin: absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5×109/L; trombocytantal (PLT) ≥100×109/L; hemoglobinhalt (HGB)≥9,0 g/dL.
  2. Leverfunktion: Patienter utan levermetastaser kräver totalt serumbilirubin (TBIL) ≤1,5×övre normalgräns (ULN); alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 ×ULN;

  3. Njurfunktion: Kreatininclearance rate (Ccr) ≥50 ml/min (beräknat med Cockcroft/Gaults formel):

     1. Kvinna: Ccr= (140 år) x vikt (kg) x 0,85/(72 x serumkreatinin (mg/dL))
     2. Hane: Ccr= (140 år) x vikt (kg) x 1,00/(72 x serumkreatinin (mg/dL))
  4. Koagulationsfunktionen är adekvat, definierad som det internationella normaliserade förhållandet (INR) eller protrombintiden (PT) ≤ 1,5 gånger ULN; om patienten får antikoagulationsterapi, så länge som PT ligger inom det föreslagna intervallet av antikoagulerande läkemedel
• LVEF≥50%;
• Godkänna och kunna följa planen under forskningsperioden;
• Ge skriftligt informerat samtycke innan du går in i studiescreeningen, och patienten har förstått att deltagarna kan dra sig ur studien när som helst under studien utan förlust;

Exklusions kriterier:

• Komplicerat med övre gastrointestinala obstruktion/blödning eller onormal matsmältningsfunktion eller malabsorptionssyndrom;
• Komplicerad med svår okontrollerad samtidig infektion eller annan svår okontrollerad samtidig sjukdom, måttlig eller svår njurskada;
• Fick tidigare antitumörbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller immunterapi, etc.;
• lidit av andra maligna tumörer under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, livmoderhalscancer in situ eller bröstcancer);
• Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites;
• Led av allvarlig kardiovaskulär sjukdom inom 12 månader före inskrivning, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt ≥ grad II, okontrollerad arytmi och hjärtinfarkt;
• Allergiska reaktioner på de läkemedel som används i denna studie;
• Använd steroider eller andra systemiska immunsuppressiva terapier 14 dagar före inskrivningen;
• Patienter som fick studieläkemedelsbehandling inom 4 veckor före inskrivningen (deltager i andra kliniska prövningar);
• Aktiva autoimmuna sjukdomar;
• Historik av primär immunbrist;
• Har använt immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen, exklusive nässpray, inhalerade eller andra lokala glukokortikoider eller fysiologiska doser av systemiska glukokortikoider (det vill säga inte mer än 10 mg/dag Prednison eller andra glukokortikoider i motsvarande doser) , eller använd hormoner för att förhindra allergi mot kontrastmedel;
• Inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandling eller planerar att få levande försvagat vaccin under studieperioden;
• Känd för att ha aktiv tuberkulos;
• Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
• HIV-antikroppspositiv, aktiv hepatit B eller C (HBV, HCV);
• Gravida eller ammande kvinnor