Периоперационный синтилимаб в комбинации с SOX при местно-распространенном раке желудка

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет
• ECOG PS оценка 0-1
• Наивные пациенты с диагнозом аденокарциномы желудка или аденокарциномы желудочно-пищеводного соединения, диагностированными гистопатологией
• Нет известного HER2-положительного статуса;
• Клиническая стадия Ⅱ, Ⅲ (T1-4a N+ M0, T3-4a N0 M0, AJCC 8-я)
• Исследовательский центр и хирург могут выполнить радикальную гастрэктомию D2
• Физическое состояние и функция органов позволяют проводить более масштабные абдоминальные операции.

• Достаточная функция органов и костного мозга, которая определяется следующим образом:

  1. Общий анализ крови: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л; количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥100×109/л; содержание гемоглобина (HGB)≥9,0 г/дл.
  2. Функция печени: пациентам без метастазов в печень требуется общий билирубин сыворотки (TBIL) ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ULN); аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 ×ВГН;

  3. Функция почек: скорость клиренса креатинина (КК) ≥50 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта/Голта):

     1. Женщины: Ccr = (140 лет) x вес (кг) x 0,85/(72 x креатинин сыворотки (мг/дл))
     2. Мужчины: Ccr = (140 лет) x вес (кг) x 1,00/(72 x креатинин сыворотки (мг/дл))
  4. Коагуляционная функция адекватна, определяется как международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 раза ВГН; если субъект получает антикоагулянтную терапию, пока PT находится в пределах предлагаемого диапазона антикоагулянтов
• ФВ ЛЖ≥50%;
• Согласен и способен соблюдать план в течение исследовательского периода;
• Предоставьте письменное информированное согласие перед включением в скрининг исследования, и пациент понимает, что участники могут выйти из исследования в любое время во время исследования без каких-либо потерь;

Критерий исключения:

• Осложненный обструкцией верхних отделов желудочно-кишечного тракта/кровотечением, нарушением функции пищеварения или синдромом мальабсорбции;
• Осложненный тяжелой неконтролируемой сопутствующей инфекцией или другим тяжелым неконтролируемым сопутствующим заболеванием, умеренным или тяжелым поражением почек;
• Получали предшествующую противоопухолевую терапию, в том числе химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию и др.;
• Страдал другими злокачественными опухолями в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ или рака молочной железы);
• Неконтролируемый плеврит, перикардиальный выпот или асцит;
• Страдал тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием в течение 12 месяцев до включения в исследование, таким как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность ≥ II степени, неконтролируемая аритмия и инфаркт миокарда;
• Аллергические реакции на препараты, используемые в данном исследовании;
• Используйте стероиды или другие системные иммунодепрессанты за 14 дней до регистрации;
• Пациенты, получавшие лечение исследуемым препаратом в течение 4 недель до включения в исследование (участвующие в других клинических исследованиях);
• Активные аутоиммунные заболевания;
• История первичного иммунодефицита;
• Принимали иммуносупрессивные препараты в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения, за исключением назального спрея, ингаляционных или других местных глюкокортикоидов или физиологических доз системных глюкокортикоидов (то есть не более 10 мг/день преднизона или других глюкокортикоидов в эквивалентных дозах) или использовать гормоны для предотвращения аллергии на контрастные вещества;
• В течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения или планируют получить живую аттенуированную вакцину в течение периода исследования;
• Известно, что у него активный туберкулез;
• Известный анамнез аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
• Положительный результат на антитела к ВИЧ, активный гепатит B или C (HBV, HCV);
• Беременные или кормящие женщины