Perioperativ Sintilimab i kombination med SOX ved lokalt avanceret gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 18 år ≤ alder ≤ 75 år
• ECOG PS score 0-1
• Behandlingsnaive patienter diagnosticeret som gastrisk adenocarcinom eller gastroøsofageal junction adenocarcinom ved histopatologi
• Ingen kendt HER2-positiv status;
• Klinisk stadium Ⅱ, Ⅲ (T1-4a N+ M0, T3-4a N0 M0, AJCC 8.)
• Forskningscenteret og kirurgen kan gennemføre D2 radikal gastrectomy
• Fysisk tilstand og organfunktion giver mulighed for større abdominal operation

• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, som defineres som følger:

  1. Blodrutine: absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L; blodpladetal (PLT)≥100×109/L; hæmoglobinindhold (HGB)≥9,0 g/dL.
  2. Leverfunktion: Patienter uden levermetastaser kræver serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ×ULN;

  3. Nyrefunktion: Kreatinin-clearance-hastighed (Ccr) ≥50 ml/min (beregnet ved Cockcroft/Gault-formel):

     1. Kvinde: Ccr= (140 år) x vægt (kg) x 0,85/(72 x serumkreatinin (mg/dL))
     2. Mand: Ccr= (140 år) x vægt (kg) x 1,00/(72 x serumkreatinin (mg/dL))
  4. Koagulationsfunktionen er tilstrækkelig, defineret som det internationale normaliserede forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange ULN; hvis forsøgspersonen modtager antikoagulationsbehandling, så længe PT er inden for det foreslåede udvalg af antikoagulerende lægemidler
• LVEF≥50%;
• Acceptere og kunne overholde planen i forskningsperioden;
• Giv skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsesscreeningen, og patienten har forstået, at deltagerne kan trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen uden tab;

Ekskluderingskriterier:

• Kompliceret med øvre gastrointestinal obstruktion/blødning eller unormal fordøjelsesfunktion eller malabsorptionssyndrom;
• Kompliceret med alvorlig ukontrolleret samtidig infektion eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, moderat eller svær nyreskade;
• Modtaget tidligere antitumorterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi osv.;
• Lidt af andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, livmoderhalskræft in situ eller brystkræft);
• Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites;
• Lidt af alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder før indskrivning, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt ≥ grad II, ukontrolleret arytmi og myokardieinfarkt;
• Allergiske reaktioner på de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse;
• Brug steroider eller andre systemiske immunsuppressive terapier 14 dage før tilmelding;
• Patienter, der modtog studiemedicinsk behandling inden for 4 uger før indskrivning (deltager i andre kliniske forsøg);
• Aktive autoimmune sygdomme;
• Anamnese med primær immundefekt;
• Har brugt immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, undtagen næsespray, inhalerede eller andre lokale glukokortikoider eller fysiologiske doser af systemiske glukokortikoider (dvs. ikke mere end 10 mg/dag Prednison eller andre glukokortikoider i tilsvarende doser) , eller brug hormoner for at forhindre allergi over for kontrastmidler;
• Inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller planlægger at modtage levende svækket vaccine i undersøgelsesperioden;
• Kendt for at have aktiv tuberkulose;
• Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• HIV-antistofpositiv, aktiv hepatitis B eller C (HBV, HCV);
• Gravide eller ammende kvinder