Perioperatives Sintilimab in Kombination mit SOX bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt
• ECOG PS-Ergebnis 0-1
• Behandlungsnaive Patienten, bei denen histopathologisch ein Adenokarzinom des Magens oder ein Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs diagnostiziert wurde
• Kein bekannter HER2-positiver Status;
• Klinisches Stadium Ⅱ, Ⅲ (T1-4a N+ M0, T3-4a N0 M0, AJCC 8.)
• Das Forschungszentrum und der Chirurg können eine radikale D2-Gastrektomie durchführen
• Der körperliche Zustand und die Organfunktion ermöglichen größere Bauchoperationen

• Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion, die wie folgt definiert ist:

  1. Blutuntersuchung: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×109/L; Hämoglobingehalt (HGB)≥9,0 g/dl.
  2. Leberfunktion: Patienten ohne Lebermetastasen benötigen Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN;

  3. Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥ 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft/Gault-Formel):

     1. Weiblich: Ccr = (140 Jahre alt) x Gewicht (kg) x 0,85/(72 x Serumkreatinin (mg/dl))
     2. Männlich: Ccr = (140 Jahre alt) x Gewicht (kg) x 1,00/(72 x Serumkreatinin (mg/dl))
  4. Die Gerinnungsfunktion ist ausreichend, definiert als International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-fach ULN; wenn der Proband eine Antikoagulationstherapie erhält, solange der PT innerhalb des vorgeschlagenen Bereichs der Antikoagulationsmedikamente liegt
• LVEF≥50 %;
• Dem Plan während des Forschungszeitraums zustimmen und ihn einhalten können;
• Geben Sie vor der Teilnahme am Studienscreening eine schriftliche Einverständniserklärung ab und der Patient hat verstanden, dass die Teilnehmer jederzeit während der Studie ohne Verlust von der Studie zurücktreten können.

Ausschlusskriterien:

• Kompliziert durch Obstruktion/Blutung des oberen Gastrointestinaltrakts oder abnormale Verdauungsfunktion oder Malabsorptionssyndrom;
• Kompliziert mit einer schweren unkontrollierten gleichzeitigen Infektion oder einer anderen schweren unkontrollierten Begleiterkrankung, mittelschwerer oder schwerer Nierenschädigung;
• Vorherige Antitumortherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie usw.;
• In den letzten 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren gelitten (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder Brustkrebs);
• Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites;
• innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung gelitten haben, wie z. B. symptomatischer koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz ≥ Grad II, unkontrollierter Arrhythmie und Myokardinfarkt;
• Allergische Reaktionen auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
• 14 Tage vor der Einschreibung Steroide oder andere systemische immunsuppressive Therapien anwenden;
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine studienmedikamentöse Behandlung erhalten haben (an anderen klinischen Studien teilnehmen);
• Aktive Autoimmunerkrankungen;
• Vorgeschichte einer primären Immunschwäche;
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung immunsuppressive Medikamente eingenommen, ausgenommen Nasenspray, inhalative oder andere lokale Glukokortikoide oder physiologische Dosen systemischer Glukokortikoide (d. h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder andere Glukokortikoide in äquivalenten Dosen). oder verwenden Sie Hormone, um einer Allergie gegen Kontrastmittel vorzubeugen.
• Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder vor der geplanten Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs während des Studienzeitraums;
• Bekanntermaßen aktive Tuberkulose;
• Bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen;
• HIV-Antikörper-positiv, aktive Hepatitis B oder C (HBV, HCV);
• Schwangere oder stillende Frauen