Sintilimab perioperatorio en combinación con SOX en cáncer gástrico localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 75 años
• Puntuación ECOG PS 0-1
• Pacientes sin tratamiento previo diagnosticados como adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica por histopatología
• No se conoce el estado HER2 positivo;
• Estadio clínico Ⅱ, Ⅲ (T1-4a N+ M0, T3-4a N0 M0, AJCC 8.º)
• El centro de investigación y el cirujano pueden completar la gastrectomía radical D2
• La condición física y la función de los órganos permiten una cirugía abdominal más grande

• Función suficiente de órganos y médula ósea, que se define de la siguiente manera:

  1. Rutina de sangre: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; recuento de plaquetas (PLT)≥100×109/L; contenido de hemoglobina (HGB)≥9.0 g/dL.
  2. Función hepática: los pacientes sin metástasis hepáticas requieren bilirrubina sérica total (TBIL) ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN;

  3. Función renal: Tasa de aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft/Gault):

     1. Mujer: Ccr= (140 años) x peso (kg) x 0,85/(72 x creatinina sérica (mg/dL))
     2. Varón: Ccr= (140 años) x peso (kg) x 1,00/(72 x creatinina sérica (mg/dL))
  4. La función de coagulación es adecuada, definida como el índice internacional normalizado (INR) o el tiempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 veces el ULN; si el sujeto está recibiendo terapia anticoagulante, siempre que el PT esté dentro del rango propuesto de fármacos anticoagulantes
• FEVI≥50%;
• Aceptar y poder cumplir con el plan durante el período de investigación;
• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de ingresar a la selección del estudio, y el paciente ha entendido que los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento durante el estudio sin ninguna pérdida;

Criterio de exclusión:

• Complicado con obstrucción/sangrado gastrointestinal superior o función digestiva anormal o síndrome de malabsorción;
• Complicado con una infección concurrente grave no controlada u otra enfermedad concomitante grave no controlada, lesión renal moderada o grave;
• Recibió terapia antitumoral previa, incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia, etc.;
• Padeció de otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas, cáncer de vejiga superficial, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de mama);
• Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis;
• Padeció una enfermedad cardiovascular grave en los 12 meses anteriores a la inscripción, como enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva ≥ Grado II, arritmia no controlada e infarto de miocardio;
• Reacciones alérgicas a los medicamentos utilizados en este estudio;
• Usar esteroides u otras terapias inmunosupresoras sistémicas 14 días antes de la inscripción;
• Pacientes que recibieron tratamiento con el fármaco del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (participan en otros ensayos clínicos);
• Enfermedades autoinmunes activas;
• Historia de inmunodeficiencia primaria;
• Haber usado medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excluyendo el aerosol nasal, los glucocorticoides inhalados u otros glucocorticoides locales o las dosis fisiológicas de glucocorticoides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/día de prednisona u otros glucocorticoides en dosis equivalentes) , o usar hormonas para prevenir la alergia a los agentes de contraste;
• Dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o plan para recibir la vacuna viva atenuada durante el período del estudio;
• Se sabe que tiene tuberculosis activa;
• Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
• anticuerpos contra el VIH positivos, hepatitis B o C activa (VHB, VHC);
• Mujeres embarazadas o lactantes