Perioperatiivinen sintilimabi yhdistelmänä SOX:n kanssa paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha
• ECOG PS tulos 0-1
• Aiemmin hoitamattomat potilaat, joille on diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma histopatologian perusteella
• Ei tunnettua HER2-positiivista tilaa;
• Kliininen vaihe Ⅱ, Ⅲ (T1-4a N+ M0, T3-4a N0 M0, AJCC 8.)
• Tutkimuskeskus ja kirurgi voivat suorittaa radikaalin D2-gastrektomian
• Fyysinen kunto ja elinten toiminta mahdollistavat suuremman vatsan leikkauksen

• Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

  1. Verirutiini: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100 × 109/l; hemoglobiinipitoisuus (HGB) ≥9,0 g/dl.
  2. Maksan toiminta: Potilaat, joilla ei ole maksametastaaseja, tarvitsevat seerumin kokonaisbilirubiinin (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN;

  3. Munuaisten toiminta: Kreatiniinin puhdistumanopeus (Ccr) ≥50 ml/min (laskettu Cockcroft/Gault-kaavalla):

     1. Nainen: Ccr= (140-vuotias) x paino (kg) x 0,85/(72 x seerumin kreatiniini (mg/dl))
     2. Mies: Ccr= (140-vuotias) x paino (kg) x 1,00/(72 x seerumin kreatiniini (mg/dl))
  4. Hyytymistoiminto on riittävä, määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤ 1,5 kertaa ULN; jos potilas saa antikoagulaatiohoitoa, niin kauan kuin PT on ehdotetulla antikoagulanttialueella
• LVEF≥50 %;
• sopia ja pystyä noudattamaan suunnitelmaa tutkimusjakson aikana;
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusseulontaan osallistumista, ja potilas on ymmärtänyt, että osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman menetyksiä;

Poissulkemiskriteerit:

• Komplisoituu ylemmän maha-suolikanavan tukkeutumiseen/verenvuotoon tai ruoansulatuskanavan epänormaaliin toimintaan tai imeytymishäiriöön;
• Komplisoituu vakavaan hallitsemattomaan samanaikaiseen infektioon tai muuhun vakavaan hallitsemattomaan samanaikaiseen sairauteen, kohtalaiseen tai vakavaan munuaisvaurioon;
• saanut aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito tai immunoterapia jne.;
• kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai rintasyöpä);
• Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalieffuusio tai askites;
• Kärsinyt vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten oireinen sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ aste II, hallitsematon rytmihäiriö ja sydäninfarkti;
• Allergiset reaktiot tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
• Käytä steroideja tai muita systeemisiä immunosuppressiivisia hoitoja 14 päivää ennen ilmoittautumista;
• Potilaat, jotka saivat tutkimuslääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin);
• aktiiviset autoimmuunisairaudet;
• Primaarinen immuunipuutos historia;
• olet käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, lukuun ottamatta nenäsumutetta, inhaloitavia tai muita paikallisia glukokortikoideja tai fysiologisia annoksia systeemisiä glukokortikoideja (eli enintään 10 mg/vrk Pred-nisonia tai muita glukokortikoideja vastaavina annoksina) tai käytä hormoneja estämään allergiaa varjoaineille;
• 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suunnittelet elävän heikennetyn rokotteen saamista tutkimusjakson aikana;
• Tiedetään, että hänellä on aktiivinen tuberkuloosi;
• Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia;
• HIV-vasta-ainepositiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai C (HBV, HCV);
• Raskaana oleville tai imettäville naisille