건강한 노인 지원자를 대상으로 Xanamem®에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구 (XanaMIA-DR)
2025년 1월 21일 업데이트: Actinogen Medical
XanaMIA-DR 건강한 노인 지원자에서 Xanamem®의 효능, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
Xanamem®은 알츠하이머병의 경도 인지 장애에 대한 잠재적 약물로 개발되고 있습니다. 이 연구 약물은 뇌의 코티솔 수치를 변경하도록 설계되었습니다. 코르티솔은 신체에서 자연적으로 발생하는 호르몬입니다. 코르티솔 수치를 낮추는 것이 알츠하이머병의 경도 인지 장애 치료에 도움이 될 것으로 여겨집니다.
고령 지원자를 대상으로 한 이 연구의 목적은 효과가 있는 Xanamem®의 최소 용량(5mg 또는 10mg)을 조사하고 이 연구에서 어떤 용량이 환자의 향후 임상 시험에 사용될 것인지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, 호주, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Queensland
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Albion, Queensland, 호주, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- USC Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50~80세의 남녀
- 체질량 지수 17.5 ~ < 35 kg/m2, 스크리닝 당시 포함
- 스크리닝 시 최소 정신 상태 점수 ≥ 25점
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 활력 징후의 이상
- 스크리닝 및/또는 기준선에서 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 또는 생화학 값.
- 조사자가 결정한 스크리닝 또는 기준선 전 지난 4주 이내에 이전의 임상적으로 유의한 전신 질환 또는 감염
- 임상적으로 중요한 ECG 이상
- 지난 달에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 연구 참여 기간 동안 기권하지 않음
- 약물 또는 장치에 대한 다른 임상 연구에 참여
- 연구 약물(Xanamem®) 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 연구 일정을 준수하지 못할 가능성이 있는 피험자 및/또는 연구자와 의사소통이 원활하지 않은 피험자
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
- 지난 5년 동안 약물 남용 또는 중독의 병력이 있는 피험자.
- 알코올 남용의 증거(남성의 경우 주당 21 표준 단위 이상, 여성의 경우 주당 14 표준 단위 이상으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자나멤® 5mg
경구 Xanamem® 캡슐 5 mg, 1일 1회 투여
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경구용 Xanamem®("UE2343") 캡슐 5mg, 1일 1회 경구 투여.
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실험적: 자나멤® 10mg
경구 Xanamem® 캡슐 10mg, 1일 1회 투여
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경구용 Xanamem®("UE2343") 캡슐 10mg, 1일 1회 경구 투여.
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위약 비교기: 위약
활성 성분을 포함하지 않는 것을 제외하고 시험 제품과 외관이 동일한 매칭 플라시보를 1일 1회 투여한다.
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활성 성분을 포함하지 않는다는 점을 제외하고 테스트 제품(5mg, 10mg Xanamem® QD)과 외관이 동일한 매칭 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 효능: 인지에 대한 다양한 용량의 Xanamem® 변화 평가.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차(치료 종료), 10주차(추적)
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맞춤형 Cogstate Neuropsychological Test Battery(NTB)를 사용하여 각 치료 방문[2주차, 4주차, 6주차(치료 종료), 10주차(다음 -위)]로 분석합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차(치료 종료), 10주차(추적)
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생에 따른 다양한 Xanamem® 용량의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 10주 [기준선에서 10주차 추적(연구 약물의 마지막 투여 후 4주)]
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기준선에서 후속 방문까지 보고된 치료 관련 부작용(TEAE)의 수, 유형 및 중증도를 수집하고 평가합니다.
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10주 [기준선에서 10주차 추적(연구 약물의 마지막 투여 후 4주)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지에 대한 다양한 용량의 Xanamem®의 단기 효능
기간: 스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 6주차(치료 종료), 10주차(추적)
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International Daily Digit Symbol Substitution Test-Symbols를 사용하여 스크리닝에서 베이스라인, 2주, 4주, 6주(치료 종료), 10주(추적)까지의 변화를 분석합니다.
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스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 6주차(치료 종료), 10주차(추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Miriam Roesner, Actinogen Medical Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .