Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sull'intervallo di dosi di Xanaem® in volontari anziani sani (XanaMIA-DR)

6 aprile 2022 aggiornato da: Actinogen Medical

XanaMIA-DR Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che varia la dose per valutare l'efficacia, la farmacodinamica e la sicurezza di Xanamem® in volontari anziani sani

Xanamem® è in fase di sviluppo come potenziale farmaco per il lieve deterioramento cognitivo nella malattia di Alzheimer. Questo farmaco in studio è stato progettato per modificare i livelli di cortisolo nel cervello. Il cortisolo è un ormone naturale nel corpo. Si ritiene che la riduzione del livello di cortisolo sarà un vantaggio nel trattamento del lieve deterioramento cognitivo nella malattia di Alzheimer.

Lo scopo di questo studio su volontari anziani è quello di studiare la dose più piccola di Xanamem® (5 mg o 10 mg) che funziona e di indagare quale dose in questo studio verrà utilizzata nei prossimi studi clinici sui pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 50 e gli 80 anni
  2. Indice di massa corporea da 17,5 a < 35 kg/m2, compreso al momento dello screening
  3. Mini-Punteggio dello stato mentale di ≥ 25 punti allo screening
  4. Deve fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie nei segni vitali allo screening o al basale
  2. Valori ematologici o biochimici anomali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore allo screening e/o al basale.
  3. - Precedente malattia o infezione sistemica clinicamente significativa nelle ultime 4 settimane prima dello screening o del basale, come determinato dallo sperimentatore
  4. Anomalie dell'ECG clinicamente significative
  5. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nell'ultimo mese o riluttanza ad astenersi durante la partecipazione allo studio
  6. Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo
  7. Allergia nota al farmaco in studio (Xanamem®) o a uno qualsiasi degli eccipienti
  8. Soggetti che potrebbero non essere in grado di rispettare il programma dello studio e/o soggetti con incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore
  9. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C allo screening
  10. Soggetti con una storia di abuso di droghe o dipendenza negli ultimi 5 anni.
  11. Evidenza di abuso di alcol (definito come superiore a 21 unità standard a settimana per i maschi e superiore a 14 unità standard a settimana per le femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xanamem® 5 mg
Capsule orali di Xanamem® 5 mg, da somministrare una volta al giorno
Droga: Xanamem® 5 mg
Oral Xanamem® ("UE2343") capsule 5 mg, somministrato per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Xanam® 10 mg
Capsule orali Xanamem® 10 mg, da somministrare una volta al giorno
Droga: Xanam® 10 mg
Oral Xanamem® ("UE2343") capsule 10 mg, somministrato per via orale una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente che è identico nell'aspetto al prodotto in esame tranne per il fatto che non contiene alcun ingrediente attivo, da somministrare una volta al giorno.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente che è identico nell'aspetto al prodotto in esame (5 mg, 10 mg di Xanaem® QD) tranne per il fatto che non contiene alcun ingrediente attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a breve scadenza: Valutazione di cambiamenti di dosi diverse di Xanaem® su cognizione.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6 (fine del trattamento), settimana 10 (follow-up)
Utilizzando una batteria di test neuropsicologici Cogstate (NTB) su misura, le variazioni rispetto al basale, nonché i punteggi compositi basati su una combinazione di queste variabili ad ogni visita di trattamento [Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 (Fine del trattamento), Settimana 10 (Segui -Up)] verrà analizzato.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6 (fine del trattamento), settimana 10 (follow-up)
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di diverse dosi di Xanamem® in base al verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: 10 settimane [Follow-up dal basale alla settimana 10 (4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)]
Verranno raccolti e valutati il ​​numero, il tipo e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) segnalati dal basale alla visita di follow-up.
10 settimane [Follow-up dal basale alla settimana 10 (4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a breve termine di diverse dosi di Xanamem® sulla cognizione
Lasso di tempo: Screening, basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6 (fine del trattamento), settimana 10 (follow-up)
Utilizzo dei simboli del test di sostituzione dei simboli giornalieri internazionali per analizzare i cambiamenti dallo screening al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6 (fine del trattamento), settimana 10 (follow-up).
Screening, basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6 (fine del trattamento), settimana 10 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actinogen Medical

Collaboratori

Avance Clinical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miriam Roesner, Actinogen Medical Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACW0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Xanamem® 5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi