Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus Xanamem®:sta terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla (XanaMIA-DR)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Actinogen Medical

XanaMIA-DR Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus Xanamemin® tehon, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla

Xanamem®-valmistetta kehitetään mahdolliseksi lääkkeeksi Alzheimerin taudin lievään kognitiiviseen heikentymiseen. Tämä tutkimuslääke on suunniteltu muuttamaan kortisolitasoja aivoissa. Kortisoli on elimistössä luonnostaan ​​esiintyvä hormoni. Uskotaan, että kortisolitason alentamisesta on hyötyä Alzheimerin taudin lievän kognitiivisen vajaatoiminnan hoidossa.

Tämän iäkkäillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pienintä toimivaa Xanamem®-annosta (5 mg tai 10 mg) ja selvittää, mitä annosta tässä tutkimuksessa käytetään tulevissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50-80-vuotias mies tai nainen
  2. Painoindeksi 17,5 - < 35 kg/m2, seulontahetkellä mukaan lukien
  3. Mini-Mental State -pistemäärä ≥ 25 pistettä seulonnassa
  4. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa tai lähtötilanteessa
  2. Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset arvot, jotka tutkija on määrittänyt seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
  3. Aiempi kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai lähtötilannetta tutkijan määrittämänä
  4. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat
  5. tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana tai haluttomuus pidättäytyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  6. Osallistuminen toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
  7. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle (Xanamem®) tai jollekin apuaineista
  8. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusaikataulua ja/tai koehenkilöt, jotka eivät kykene kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa
  9. Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden varalta seulonnassa
  10. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisten 5 vuoden aikana.
  11. Todisteet alkoholin väärinkäytöstä (määritelty yli 21 standardiyksikköä viikossa miehillä ja yli 14 standardiyksikköä viikossa naisilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xanamem® 5 mg
Suun kautta otettavat Xanamem®-kapselit 5 mg, annetaan kerran päivässä
Lääke: Xanamem® 5 mg
Oraaliset Xanamem® ("UE2343") kapselit 5 mg, annettuna suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Xanamem® 10 mg
Suun kautta otettavat Xanamem®-kapselit 10 mg, otetaan kerran päivässä
Lääke: Xanamem® 10 mg
Oraaliset Xanamem® ("UE2343") kapselit 10 mg, annettuna suun kautta kerran päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke, joka on ulkonäöltään identtinen testituotteen kanssa, paitsi että se ei sisällä aktiivista ainesosaa, annettava kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke, joka on ulkonäöltään identtinen testituotteen kanssa (5 mg, 10 mg Xanamem® QD), paitsi että se ei sisällä aktiivista ainesosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen tehokkuus: Xanamem®-annosten muutosten arviointi kognitiokykyyn.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6 (hoidon lopetus), viikko 10 (seuranta)
Käyttämällä räätälöityä Cogstate Neuropsychological Test Battery (NTB) -testiä, muutokset lähtötilanteesta sekä näiden muuttujien yhdistelmään perustuvat yhdistelmäpisteet kullakin hoitokäynnillä [viikko 2, viikko 4, viikko 6 (hoidon loppu), viikko 10 (seuraa) -Ylös)] analysoidaan.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6 (hoidon lopetus), viikko 10 (seuranta)
Arvio eri Xanamem®-annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: 10 viikkoa [perustasta viikolle 10 seurantaan (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)]
Lähtötilanteesta seurantakäyntiin raportoitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä, tyyppi ja vakavuus kerätään ja arvioidaan.
10 viikkoa [perustasta viikolle 10 seurantaan (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xanamem®:n eri annosten lyhytaikainen teho kognitioon
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6 (hoidon lopetus), viikko 10 (seuranta)
Kansainvälisten päivittäisten numeroiden korvaustesti-symbolien käyttäminen muutosten analysoimiseen seulonnasta lähtötilanteeseen, viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 6 (hoidon lopetus), viikkoon 10 (seuranta).
Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6 (hoidon lopetus), viikko 10 (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actinogen Medical

Yhteistyökumppanit

Avance Clinical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Miriam Roesner, Actinogen Medical Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACW0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Xanamem® 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa