Une étude de dosage en double aveugle, contrôlée par placebo, de Xanamem® chez des volontaires âgés en bonne santé (XanaMIA-DR)
21 janvier 2025 mis à jour par: Actinogen Medical
XanaMIA-DR Une étude de dosage en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, la pharmacodynamique et l'innocuité de Xanamem® chez des volontaires âgés en bonne santé
Xanamem® est en cours de développement en tant que médicament potentiel pour les troubles cognitifs légers dans la maladie d'Alzheimer. Ce médicament à l'étude a été conçu pour modifier les niveaux de cortisol dans le cerveau. Le cortisol est une hormone naturellement présente dans le corps. On pense que la réduction du niveau de cortisol sera un avantage dans le traitement des troubles cognitifs légers dans la maladie d'Alzheimer.
Le but de cette étude chez des volontaires plus âgés est d'étudier la plus petite dose de Xanamem® (5 mg ou 10 mg) qui fonctionne et d'étudier quelle dose dans cette étude sera utilisée dans les prochains essais cliniques chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australie, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Queensland
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Albion, Queensland, Australie, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- USC Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 50 à 80 ans
- Indice de masse corporelle 17,5 à < 35 kg/m2, inclus au moment du dépistage
- Score Mini-Mental State ≥ 25 points au dépistage
- Doit fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Anomalies des signes vitaux au dépistage ou au départ
- Valeurs hématologiques ou biochimiques anormales cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur lors du dépistage et/ou de référence.
- Antécédents de maladie systémique ou d'infection cliniquement significative au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage ou la ligne de base, tel que déterminé par l'investigateur
- Anomalies ECG cliniquement significatives
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours du dernier mois ou refus de s'abstenir pendant la participation à l'étude
- Participation à une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif
- Allergie connue au médicament à l'étude (Xanamem®) ou à l'un des excipients
- Sujets susceptibles de ne pas être en mesure de respecter le calendrier de l'étude et/ou sujets ayant une incapacité à bien communiquer avec l'investigateur
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C lors du dépistage
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années.
- Preuve d'abus d'alcool (défini comme supérieur à 21 unités standard par semaine pour les hommes et supérieur à 14 unités standard par semaine pour les femmes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xanamem® 5 mg
Capsules orales de Xanamem® 5 mg, à administrer une fois par jour
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Capsules orales de Xanamem® ("UE2343") 5 mg, administrées par voie orale une fois par jour.
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Expérimental: Xanamem® 10 mg
Capsules orales de Xanamem® 10 mg, à administrer une fois par jour
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Capsules orales de Xanamem® ("UE2343") 10 mg, administrées par voie orale une fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo correspondant qui est identique en apparence au produit testé sauf qu'il ne contient aucun principe actif, à administrer une fois par jour.
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Un placebo correspondant qui est identique en apparence au produit testé (5 mg, 10 mg Xanamem® QD) sauf qu'il ne contient aucun ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité à court terme : Évaluation des changements de différentes doses de Xanamem® sur la cognition.
Délai: Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 (Fin du traitement), Semaine 10 (Suivi)
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À l'aide d'une batterie de tests neuropsychologiques (NTB) Cogstate adaptée, les changements par rapport au départ, ainsi que les scores composites basés sur une combinaison de ces variables à chaque visite de traitement [Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 (Fin du traitement), Semaine 10 (Suivre -Haut)] seront analysés.
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Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 (Fin du traitement), Semaine 10 (Suivi)
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de différentes doses de Xanamem® en fonction de la survenue d'événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: 10 semaines [suivi entre le départ et la semaine 10 (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)]
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Le nombre, le type et la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE) signalés de la consultation de référence à la visite de suivi seront recueillis et évalués.
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10 semaines [suivi entre le départ et la semaine 10 (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité à court terme de différentes doses de Xanamem® sur la cognition
Délai: Dépistage, ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6 (fin du traitement), semaine 10 (suivi)
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Utilisation des symboles de test de substitution de symboles de chiffres quotidiens internationaux pour analyser les changements entre le dépistage et la ligne de base, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6 (fin du traitement), la semaine 10 (suivi).
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Dépistage, ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6 (fin du traitement), semaine 10 (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Miriam Roesner, Actinogen Medical Limited
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
30 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACW0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .