Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie av Xanamem® hos friske eldre frivillige (XanaMIA-DR)

6. april 2022 oppdatert av: Actinogen Medical

XanaMIA-DR En dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å vurdere effekten, farmakodynamikken og sikkerheten til Xanamem® hos friske eldre frivillige

Xanamem® utvikles som et potensielt legemiddel for mild kognitiv svikt ved Alzheimers sykdom. Dette studiemedikamentet er designet for å endre kortisolnivået i hjernen. Kortisol er et naturlig forekommende hormon i kroppen. Det antas at å redusere nivået av kortisol vil være en fordel i behandlingen av mild kognitiv svikt ved Alzheimers sykdom.

Hensikten med denne studien på eldre frivillige er å undersøke den minste dosen av Xanamem® (5 mg eller 10 mg) som virker og å undersøke hvilken dose i denne studien som vil bli brukt i de kommende kliniske studiene på pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 50 til 80
  2. Kroppsmasseindeks 17,5 til < 35 kg/m2, inkludert på tidspunktet for screening
  3. Mini-Mental State Score på ≥ 25 poeng ved screening
  4. Må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Abnormiteter i vitale tegn ved screening eller baseline
  2. Klinisk signifikante unormale hematologi- eller biokjemiverdier, bestemt av etterforskeren ved screening og/eller baseline.
  3. Tidligere klinisk signifikant systemisk sykdom eller infeksjon innen de siste 4 ukene før screening eller baseline, som bestemt av etterforskeren
  4. Klinisk signifikante EKG-avvik
  5. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter den siste måneden eller manglende vilje til å avstå under studiedeltakelsen
  6. Deltakelse i en annen klinisk studie av et legemiddel eller en enhet
  7. Kjent allergi mot studiemedisinen (Xanamem®) eller noen av hjelpestoffene
  8. Emner som sannsynligvis ikke vil være i stand til å overholde studieplanen og/eller emner med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren
  9. Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-antistoffer ved screening
  10. Personer med en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet de siste 5 årene.
  11. Bevis på alkoholmisbruk (definert som mer enn 21 standardenheter per uke for menn og mer enn 14 standardenheter per uke for kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xanamem® 5 mg
Orale Xanamem® kapsler 5 mg, administreres én gang daglig
Legemiddel: Xanamem® 5 mg
Orale Xanamem® ("UE2343") kapsler 5 mg, administrert oralt én gang daglig.
Eksperimentell: Xanamem® 10 mg
Orale Xanamem® kapsler 10 mg, administreres én gang daglig
Legemiddel: Xanamem® 10 mg
Orale Xanamem® ("UE2343") kapsler 10 mg, administrert oralt én gang daglig.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo som er identisk i utseende med testproduktet bortsett fra at det ikke inneholder noen aktiv ingrediens, som skal administreres én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo som er identisk i utseende med testproduktet (5 mg, 10 mg Xanamem® QD), bortsett fra at det ikke inneholder noen aktiv ingrediens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig effekt: Vurdering av endringer av ulike doser av Xanamem® på kognisjon.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 (slutt på behandling), uke 10 (oppfølging)
Ved å bruke et skreddersydd Cogstate Neuropsychological Test Battery (NTB), endringer fra baseline, samt sammensatte score basert på en kombinasjon av disse variablene ved hvert behandlingsbesøk [Uke 2, Uke 4, Uke 6 (Slutt av behandling), Uke 10 (Følg -Up)] vil bli analysert.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 (slutt på behandling), uke 10 (oppfølging)
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet for forskjellige Xanamem®-doser ved forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: 10 uker [Baseline til uke 10 oppfølging (4 uker etter siste dose av studiemedikament)]
Antall, type og alvorlighetsgrad av Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) som rapporteres fra baseline til oppfølgingsbesøk vil bli samlet inn og evaluert.
10 uker [Baseline til uke 10 oppfølging (4 uker etter siste dose av studiemedikament)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig effekt av ulike doser av Xanamem® på kognisjon
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 6 (slutt på behandling), uke 10 (oppfølging)
Bruk av International Daily Digit Symbol Substitution Test-Symbols, for å analysere endringer fra screening til, baseline, uke 2, uke 4, uke 6 (slutt på behandling), uke 10 (oppfølging).
Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 6 (slutt på behandling), uke 10 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actinogen Medical

Samarbeidspartnere

Avance Clinical

Etterforskere

  • Studieleder: Miriam Roesner, Actinogen Medical Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACW0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Xanamem® 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere