Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosisvariërende studie van Xanamem® bij gezonde oudere vrijwilligers (XanaMIA-DR)
21 januari 2025 bijgewerkt door: Actinogen Medical
XanaMIA-DR Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosisvariërende studie om de werkzaamheid, farmacodynamiek en veiligheid van Xanamem® bij gezonde oudere vrijwilligers te beoordelen
Xanamem® wordt ontwikkeld als een potentieel medicijn voor milde cognitieve stoornissen bij de ziekte van Alzheimer. Dit studiegeneesmiddel is ontworpen om de cortisolspiegels in de hersenen te veranderen. Cortisol is een van nature voorkomend hormoon in het lichaam. Er wordt aangenomen dat het verlagen van het cortisolgehalte een voordeel zal zijn bij de behandeling van milde cognitieve stoornissen bij de ziekte van Alzheimer.
Het doel van deze studie bij oudere vrijwilligers is om de kleinste dosis Xananamem® (5 mg of 10 mg) te onderzoeken die werkt en om te onderzoeken welke dosis in deze studie zal worden gebruikt in de komende klinische onderzoeken bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australië, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australië, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
- USC Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 50 tot 80 jaar
- Body mass index 17,5 tot < 35 kg/m2, inclusief ten tijde van de screening
- Mini-Mental State Score van ≥ 25 punten bij screening
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen in vitale functies bij screening of baseline
- Klinisch significante abnormale hematologische of biochemische waarden, zoals bepaald door de onderzoeker bij screening en/of baseline.
- Eerdere klinisch significante systemische ziekte of infectie in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening of baseline, zoals bepaald door de onderzoeker
- Klinisch significante ECG-afwijkingen
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten in de afgelopen maand of onwil om zich te onthouden tijdens deelname aan het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
- Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel (Xanamem®) of een van de hulpstoffen
- Proefpersonen die waarschijnlijk niet in staat zijn om zich aan het studieschema te houden en/of proefpersonen die niet goed kunnen communiceren met de onderzoeker
- Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen bij screening
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving in de afgelopen 5 jaar.
- Bewijs van alcoholmisbruik (gedefinieerd als meer dan 21 standaardeenheden per week voor mannen en meer dan 14 standaardeenheden per week voor vrouwen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xanamem® 5 mg
Orale Xananamem® capsules 5 mg, eenmaal daags toe te dienen
|
Orale Xanamem® ("UE2343") capsules 5 mg, eenmaal daags oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Xanamem® 10 mg
Orale Xananamem® capsules 10 mg, eenmaal daags toe te dienen
|
Orale Xanamem® ("UE2343") capsules 10 mg, eenmaal daags oraal toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo die qua uiterlijk identiek is aan het testproduct, behalve dat het geen werkzame stof bevat, eenmaal daags toe te dienen.
|
Bijpassende placebo die qua uiterlijk identiek is aan het testproduct (5 mg, 10 mg Xananamem® QD), behalve dat het geen werkzame stof bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit op korte termijn: Beoordeling van veranderingen van verschillende doses Xanamem® op cognitie.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6 (einde van de behandeling), week 10 (follow-up)
|
Met behulp van een op maat gemaakte Cogstate Neuropsychological Test Battery (NTB), veranderingen ten opzichte van baseline, evenals samengestelde scores op basis van een combinatie van deze variabelen bij elk behandelingsbezoek [Week 2, Week 4, Week 6 (Einde van behandeling), Week 10 (Volg -Up)] zal worden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6 (einde van de behandeling), week 10 (follow-up)
|
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende Xanamem®-doses door het optreden van Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's).
Tijdsspanne: 10 weken [baseline tot week 10 follow-up (4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)]
|
Het aantal, het type en de ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) die worden gerapporteerd van baseline tot follow-upbezoek, worden verzameld en geëvalueerd.
|
10 weken [baseline tot week 10 follow-up (4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit op korte termijn van verschillende doses Xananamem® op de cognitie
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 6 (einde behandeling), week 10 (follow-up)
|
Gebruik van de International Daily Digit Symbol Substitution Test-Symbols, om veranderingen te analyseren van Screening naar, Baseline, Week 2, Week 4, Week 6 (Einde van de behandeling), Week 10 (Follow-Up).
|
Screening, baseline, week 2, week 4, week 6 (einde behandeling), week 10 (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Miriam Roesner, Actinogen Medical Limited
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACW0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .