Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie von Xananamem® bei gesunden älteren Freiwilligen (XanaMIA-DR)
21. Januar 2025 aktualisiert von: Actinogen Medical
XanaMIA-DR Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik und Sicherheit von Xanamem® bei gesunden älteren Freiwilligen
Xanamem® wird als potenzielles Medikament für leichte kognitive Beeinträchtigungen bei der Alzheimer-Krankheit entwickelt. Dieses Studienmedikament wurde entwickelt, um die Cortisolspiegel im Gehirn zu verändern. Cortisol ist ein natürlich vorkommendes Hormon im Körper. Es wird angenommen, dass die Verringerung des Cortisolspiegels bei der Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung bei der Alzheimer-Krankheit von Vorteil ist.
Der Zweck dieser Studie an älteren Freiwilligen ist es, die kleinste Dosis von Xananamem® (5 mg oder 10 mg), die wirkt, zu untersuchen und zu untersuchen, welche Dosis in dieser Studie in den bevorstehenden klinischen Studien an Patienten verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Queensland
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Albion, Queensland, Australien, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- USC Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 50 bis 80 Jahren
- Body-Mass-Index 17,5 bis < 35 kg/m2, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings
- Mini-Mental State Score von ≥ 25 Punkten beim Screening
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening oder bei Studienbeginn
- Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder biochemische Werte, wie vom Prüfarzt beim Screening und/oder bei Studienbeginn festgestellt.
- Frühere klinisch signifikante systemische Erkrankung oder Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening oder der Baseline, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Klinisch signifikante EKG-Anomalien
- Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten im vergangenen Monat oder fehlende Bereitschaft zum Verzicht während der Studienteilnahme
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Medikaments oder Geräts
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament (Xanamem®) oder einen der Hilfsstoffe
- Probanden, die wahrscheinlich nicht in der Lage sind, den Studienplan einzuhalten, und/oder Probanden, die nicht in der Lage sind, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren
- Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht in den letzten 5 Jahren.
- Nachweis von Alkoholmissbrauch (definiert als mehr als 21 Standardeinheiten pro Woche für Männer und mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche für Frauen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Xanamem® 5 mg
Orale Xanamem®-Kapseln 5 mg, einmal täglich zu verabreichen
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Orale Xananamem® ("UE2343") Kapseln 5 mg, einmal täglich oral verabreicht.
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Experimental: Xananamem® 10 mg
Orale Xanamem®-Kapseln 10 mg, einmal täglich zu verabreichen
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Orale Xananamem® ("UE2343") Kapseln 10 mg, einmal täglich oral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, das äußerlich identisch mit dem Testprodukt ist, jedoch keinen Wirkstoff enthält, einmal täglich zu verabreichen.
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Passendes Placebo, das äußerlich identisch mit dem Testprodukt (5 mg, 10 mg Xanadem® QD) ist, außer dass es keinen Wirkstoff enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Wirksamkeit: Bewertung der Veränderungen verschiedener Dosierungen von Xanamem® auf die Kognition.
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 (Ende der Behandlung), Woche 10 (Nachsorge)
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Unter Verwendung einer maßgeschneiderten Cogstate Neuropsychology Test Battery (NTB), Änderungen gegenüber dem Ausgangswert sowie zusammengesetzter Scores basierend auf einer Kombination dieser Variablen bei jedem Behandlungsbesuch [Woche 2, Woche 4, Woche 6 (Ende der Behandlung), Woche 10 (Follow -Up)] analysiert.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 (Ende der Behandlung), Woche 10 (Nachsorge)
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Xanamem®-Dosen anhand des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: 10 Wochen [Basislinie bis Woche 10 Follow-up (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)]
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Die Anzahl, Art und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), die von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch gemeldet werden, werden erfasst und ausgewertet.
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10 Wochen [Basislinie bis Woche 10 Follow-up (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Wirksamkeit verschiedener Dosen von Xanamem® auf die Kognition
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 (Behandlungsende), Woche 10 (Nachsorge)
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Verwendung der International Daily Digit Symbol Substitution Test-Symbols zur Analyse der Veränderungen vom Screening bis zur Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 (Ende der Behandlung), Woche 10 (Nachsorge).
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Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 (Behandlungsende), Woche 10 (Nachsorge)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Miriam Roesner, Actinogen Medical Limited
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACW0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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