Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose de Xanamem® em voluntários idosos saudáveis (XanaMIA-DR)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Actinogen Medical
XanaMIA-DR Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia, farmacodinâmica e segurança de Xanamem® em voluntários idosos saudáveis
Xanamem® está sendo desenvolvido como uma droga potencial para o comprometimento cognitivo leve na doença de Alzheimer. Este medicamento do estudo foi projetado para alterar os níveis de cortisol no cérebro. O cortisol é um hormônio que ocorre naturalmente no corpo. Acredita-se que a redução do nível de cortisol será um benefício no tratamento do Comprometimento Cognitivo Leve na doença de Alzheimer.
O objetivo deste estudo em voluntários mais velhos é investigar a menor dose de Xanamem® (5 mg ou 10 mg) que funciona e investigar qual dose neste estudo será usada nos próximos ensaios clínicos em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Queensland
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Albion, Queensland, Austrália, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- USC Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 50 a 80 anos
- Índice de massa corporal 17,5 a < 35 kg/m2, inclusive no momento da triagem
- Pontuação do mini-estado mental de ≥ 25 pontos na triagem
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Anormalidades nos sinais vitais na triagem ou na linha de base
- Valores hematológicos ou bioquímicos anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador na triagem e/ou linha de base.
- Doença ou infecção sistêmica clinicamente significativa anterior nas últimas 4 semanas antes da triagem ou linha de base, conforme determinado pelo investigador
- Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
- Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina no último mês ou falta de vontade de se abster durante a participação no estudo
- Participação em outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo (Xanamem®) ou a qualquer um dos excipientes
- Indivíduos que provavelmente não conseguirão cumprir o cronograma do estudo e/ou indivíduos com incapacidade de se comunicar bem com o investigador
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C na triagem
- Indivíduos com histórico de abuso ou dependência de drogas nos últimos 5 anos.
- Evidência de abuso de álcool (definido como mais de 21 unidades padrão por semana para homens e mais de 14 unidades padrão por semana para mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Xanamem® 5 mg
Oral Xanamem® cápsulas 5 mg, para ser administrado uma vez ao dia
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Oral Xanamem® ("UE2343") cápsulas de 5 mg, administradas por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: Xanamem® 10 mg
Oral Xanamem® cápsulas 10 mg, para ser administrado uma vez ao dia
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Oral Xanamem® ("UE2343") cápsulas de 10 mg, administradas por via oral uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente que é idêntico em aparência ao produto de teste, exceto que não contém ingrediente ativo, para ser administrado uma vez ao dia.
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Placebo correspondente que é idêntico em aparência ao produto de teste (5 mg, 10 mg Xanamem® QD), exceto que não contém nenhum ingrediente ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia a curto prazo: Avaliação das alterações de diferentes doses de Xanamem® na cognição.
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 (Fim do Tratamento), Semana 10 (Acompanhamento)
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Usando uma bateria de teste neuropsicológico Cogstate (NTB) personalizada, alterações desde a linha de base, bem como pontuações compostas com base em uma combinação dessas variáveis em cada visita de tratamento [Semana 2, Semana 4, Semana 6 (Fim do Tratamento), Semana 10 (Seguir -Up)] serão analisados.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 (Fim do Tratamento), Semana 10 (Acompanhamento)
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de diferentes doses de Xanamem® pela ocorrência de Eventos Adversos Emergentes no Tratamento (TEAEs).
Prazo: 10 semanas [linha de base até a semana 10 de acompanhamento (4 semanas após a última dose do medicamento do estudo)]
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O número, tipo e gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) que são relatados desde a consulta inicial até a visita de acompanhamento serão coletados e avaliados.
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10 semanas [linha de base até a semana 10 de acompanhamento (4 semanas após a última dose do medicamento do estudo)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia a curto prazo de diferentes doses de Xanamem® na cognição
Prazo: Triagem, Linha de Base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 (Fim do Tratamento), Semana 10 (Acompanhamento)
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Usando os símbolos de teste de substituição de símbolo de dígito diário internacional, para analisar alterações de triagem para, linha de base, semana 2, semana 4, semana 6 (fim do tratamento), semana 10 (acompanhamento).
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Triagem, Linha de Base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 (Fim do Tratamento), Semana 10 (Acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Miriam Roesner, Actinogen Medical Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACW0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .