Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek přípravku Xanamem® u zdravých starších dobrovolníků (XanaMIA-DR)

6. dubna 2022 aktualizováno: Actinogen Medical

XanaMIA-DR Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti, farmakodynamiky a bezpečnosti přípravku Xanamem® u zdravých starších dobrovolníků

Xanamem® je vyvíjen jako potenciální lék na mírnou kognitivní poruchu u Alzheimerovy choroby. Tento studijní lék byl navržen tak, aby změnil hladiny kortizolu v mozku. Kortizol je přirozeně se vyskytující hormon v těle. Předpokládá se, že snížení hladiny kortizolu bude přínosem při léčbě mírné kognitivní poruchy u Alzheimerovy choroby.

Účelem této studie na starších dobrovolnících je prozkoumat nejmenší dávku Xanamemu® (5 mg nebo 10 mg), která funguje, a zjistit, která dávka v této studii bude použita v nadcházejících klinických studiích u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Austrálie, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • USC Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 50 až 80 let
  2. Index tělesné hmotnosti 17,5 až < 35 kg/m2 včetně v době screeningu
  3. Minimální skóre duševního stavu ≥ 25 bodů při screeningu
  4. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormality vitálních funkcí při screeningu nebo na začátku
  2. Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické hodnoty, jak je určil zkoušející při screeningu a/nebo výchozí hodnotě.
  3. Předchozí klinicky významné systémové onemocnění nebo infekce během posledních 4 týdnů před screeningem nebo výchozí hodnotou, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  4. Klinicky významné abnormality EKG
  5. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v posledním měsíci nebo neochota abstinovat během účasti ve studii
  6. Účast na jiné klinické studii léku nebo zařízení
  7. Známá alergie na studovaný lék (Xanamem®) nebo na kteroukoli pomocnou látku
  8. Subjekty, které pravděpodobně nebudou schopny dodržet studijní plán a/nebo subjekty s neschopností dobře komunikovat se zkoušejícím
  9. Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningu
  10. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti v posledních 5 letech.
  11. Důkazy o zneužívání alkoholu (definované jako více než 21 standardních jednotek za týden u mužů a více než 14 standardních jednotek za týden u žen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xanamem® 5 mg
Perorální kapsle Xanamem® 5 mg, podávané jednou denně
Lék: Xanamem® 5 mg
Perorální kapsle Xanamem® ("UE2343") 5 mg, podávané perorálně jednou denně.
Experimentální: Xanamem® 10 mg
Perorální kapsle Xanamem® 10 mg, podávané jednou denně
Lék: Xanamem® 10 mg
Orální kapsle Xanamem® ("UE2343") 10 mg, podávané perorálně jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, které je vzhledově identické s testovaným produktem kromě toho, že neobsahuje žádnou účinnou látku, k podávání jednou denně.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, které je vzhledově identické s testovaným produktem (5 mg, 10 mg Xanamem® QD), kromě toho, že neobsahuje žádnou aktivní složku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá účinnost: Hodnocení změn různých dávek Xanamemu® na kognici.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6 (konec léčby), týden 10 (následné)
Pomocí přizpůsobené baterie Cogstate Neuropsychological Test Battery (NTB), změn oproti výchozímu stavu, jakož i složených skóre založených na kombinaci těchto proměnných při každé návštěvě léčby [týden 2, týden 4, týden 6 (konec léčby), týden 10 (následovat -Up)] budou analyzovány.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6 (konec léčby), týden 10 (následné)
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek Xanamemu® podle výskytu nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE).
Časové okno: 10 týdnů [Sledování od výchozího do 10. týdne (4 týdny po poslední dávce studovaného léku)]
Bude shromážděn a vyhodnocen počet, typ a závažnost nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), které jsou hlášeny od základního stavu do následné návštěvy.
10 týdnů [Sledování od výchozího do 10. týdne (4 týdny po poslední dávce studovaného léku)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá účinnost různých dávek Xanamemu® na kognici
Časové okno: Screening, základní stav, týden 2, týden 4, týden 6 (konec léčby), týden 10 (následné)
Pomocí mezinárodních testovacích symbolů denních číslicových symbolů k analýze změn ze screeningu na, základní stav, týden 2, týden 4, týden 6 (konec léčby), týden 10 (následné).
Screening, základní stav, týden 2, týden 4, týden 6 (konec léčby), týden 10 (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actinogen Medical

Spolupracovníci

Avance Clinical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miriam Roesner, Actinogen Medical Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACW0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xanamem® 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit