Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование диапазона доз ксанаме® у здоровых добровольцев пожилого возраста (XanaMIA-DR)
21 января 2025 г. обновлено: Actinogen Medical
XanaMIA-DR Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности, фармакодинамики и безопасности Xanamem® у здоровых пожилых добровольцев
Xanamem® разрабатывается как потенциальное лекарство от легких когнитивных нарушений при болезни Альцгеймера. Этот исследуемый препарат был разработан для изменения уровня кортизола в головном мозге. Кортизол является естественным гормоном в организме. Считается, что снижение уровня кортизола будет полезным при лечении легких когнитивных нарушений при болезни Альцгеймера.
Цель этого исследования на добровольцах пожилого возраста состоит в том, чтобы изучить наименьшую дозу Ксанама® (5 мг или 10 мг), которая работает, и выяснить, какая доза в этом исследовании будет использоваться в предстоящих клинических испытаниях у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Австралия, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Австралия, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
- USC Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 50 до 80 лет
- Индекс массы тела от 17,5 до < 35 кг/м2 включительно на момент скрининга
- Мини-оценка психического состояния ≥ 25 баллов при скрининге
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нарушения основных показателей жизнедеятельности при скрининге или исходном уровне
- Клинически значимые аномальные гематологические или биохимические значения, определенные исследователем при скрининге и/или на исходном уровне.
- Предыдущее клинически значимое системное заболевание или инфекция в течение последних 4 недель до скрининга или исходного уровня, как определено исследователем.
- Клинически значимые изменения ЭКГ
- Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение последнего месяца или нежелание воздерживаться во время участия в исследовании
- Участие в другом клиническом исследовании препарата или устройства
- Известная аллергия на исследуемый препарат (Ксанам®) или любое из вспомогательных веществ.
- Субъекты, которые, вероятно, не смогут соблюдать график исследования и/или субъекты, которые не могут нормально общаться с исследователем
- Положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С при скрининге
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или зависимости в течение последних 5 лет.
- Признаки злоупотребления алкоголем (определяемые как более 21 стандартной единицы в неделю для мужчин и более 14 стандартных единиц в неделю для женщин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксанамем® 5 мг
Пероральные капсулы Xanamem® 5 мг для приема один раз в день.
|
Ксанам® («UE2343») капсулы для приема внутрь по 5 мг, вводят перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Ксанамем® 10 мг
Пероральные капсулы Xanamem® 10 мг, которые следует принимать один раз в день.
|
Ксанам® (UE2343) для перорального применения в капсулах по 10 мг, вводимых перорально один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, внешне идентичное тестируемому продукту, за исключением того, что оно не содержит активного ингредиента, для приема один раз в день.
|
Соответствующее плацебо, внешне идентичное тестируемому продукту (5 мг, 10 мг Xanamem® QD), за исключением того, что оно не содержит активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная эффективность: оценка влияния различных доз Ксанама® на когнитивные функции.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6 (окончание лечения), неделя 10 (последующее наблюдение)
|
Используя специально разработанную батарею нейропсихологических тестов Cogstate (NTB), изменения по сравнению с исходным уровнем, а также комбинированные баллы, основанные на комбинации этих переменных при каждом визите к врачу [2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя (окончание лечения), 10-я неделя (последующее -Up)] будут проанализированы.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6 (окончание лечения), неделя 10 (последующее наблюдение)
|
|
Оценка безопасности и переносимости различных доз Ксанама® по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Временное ограничение: 10 недель [от исходного уровня до 10-й недели последующего наблюдения (4 недели после последней дозы исследуемого препарата)]
|
Будут собраны и оценены количество, тип и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), о которых сообщалось от исходного уровня до последующего визита.
|
10 недель [от исходного уровня до 10-й недели последующего наблюдения (4 недели после последней дозы исследуемого препарата)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременная эффективность различных доз Ксанама® в отношении когнитивных функций
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6 (окончание лечения), неделя 10 (последующее наблюдение)
|
Использование международных ежедневных тестовых символов замены цифровых символов для анализа изменений по сравнению со скринингом и исходным уровнем, неделей 2, неделей 4, неделей 6 (конец лечения), неделей 10 (последующее наблюдение).
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6 (окончание лечения), неделя 10 (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Miriam Roesner, Actinogen Medical Limited
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACW0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .