Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami Xanamem® u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (XanaMIA-DR)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Actinogen Medical

XanaMIA-DR Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, farmakodynamiki i bezpieczeństwa Xanamumu® u zdrowych ochotników w podeszłym wieku

Xanamem® jest opracowywany jako potencjalny lek na łagodne zaburzenia poznawcze w chorobie Alzheimera. Ten badany lek został opracowany w celu zmiany poziomu kortyzolu w mózgu. Kortyzol jest naturalnie występującym hormonem w organizmie. Uważa się, że obniżenie poziomu kortyzolu będzie korzystne w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych w chorobie Alzheimera.

Celem tego badania na starszych ochotnikach jest zbadanie najmniejszej skutecznej dawki Xanamem® (5 mg lub 10 mg) oraz zbadanie, jaka dawka w tym badaniu będzie stosowana w nadchodzących badaniach klinicznych z udziałem pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 80 lat
  2. Wskaźnik masy ciała od 17,5 do < 35 kg/m2 włącznie w momencie skriningu
  3. Wynik Mini-Mental State ≥ 25 punktów podczas badania przesiewowego
  4. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne lub biochemiczne, określone przez badacza podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania.
  3. Wcześniejsza klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub punktem wyjściowym, zgodnie z ustaleniami badacza
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  5. Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu ostatniego miesiąca lub niechęć do powstrzymania się od udziału w badaniu
  6. Udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia
  7. Znana alergia na badany lek (Xanamem®) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  8. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać harmonogramu badania i/lub pacjenci, którzy nie będą w stanie dobrze komunikować się z badaczem
  9. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  10. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu ostatnich 5 lat.
  11. Dowody nadużywania alkoholu (zdefiniowane jako ponad 21 standardowych jednostek tygodniowo dla mężczyzn i ponad 14 standardowych jednostek tygodniowo dla kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xanamem® 5 mg
Kapsułki doustne Xanamem® 5 mg, do podawania raz dziennie
Lek: Xanamem® 5 mg
Oral Xanamem® ("UE2343") kapsułki 5 mg, podawane doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Xanamem® 10 mg
Kapsułki doustne Xanamem® 10 mg, do podawania raz dziennie
Lek: Xanamem® 10 mg
Kapsułki doustne Xanamem® („UE2343”) 10 mg, podawane doustnie raz dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, które wygląda identycznie jak produkt testowy, z wyjątkiem tego, że nie zawiera substancji czynnej, do podawania raz dziennie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo, które wygląda identycznie jak produkt testowy (5 mg, 10 mg Xanamem® QD), z wyjątkiem tego, że nie zawiera składnika aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa skuteczność: ocena zmian różnych dawek Xanamem® na funkcje poznawcze.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 (zakończenie leczenia), tydzień 10 (obserwacja)
Przy użyciu dostosowanej baterii testów neuropsychologicznych Cogstate (NTB), zmian w stosunku do wartości wyjściowych, jak również złożonych wyników w oparciu o kombinację tych zmiennych podczas każdej wizyty terapeutycznej [Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 (koniec leczenia), Tydzień 10 (postępowanie -Up)] zostanie przeanalizowany.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 (zakończenie leczenia), tydzień 10 (obserwacja)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek leku Xanamem® na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: 10 tygodni [od wartości początkowej do 10. tygodnia obserwacji (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)]
Liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), które są zgłaszane od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, zostaną zebrane i ocenione.
10 tygodni [od wartości początkowej do 10. tygodnia obserwacji (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa skuteczność różnych dawek Xanamem® na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 (zakończenie leczenia), tydzień 10 (obserwacja)
Wykorzystanie międzynarodowych symboli testu zastępowania symboli dziennych w celu analizy zmian od badania przesiewowego do linii bazowej, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6 (koniec leczenia), tygodnia 10 (kontynuacja).
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 (zakończenie leczenia), tydzień 10 (obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actinogen Medical

Współpracownicy

Avance Clinical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miriam Roesner, Actinogen Medical Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACW0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Xanamem® 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj