Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a Xanamem®-ről egészséges idős önkéntesek körében (XanaMIA-DR)

2022. április 6. frissítette: Actinogen Medical

XanaMIA-DR Kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a Xanamem® hatékonyságának, farmakodinámiájának és biztonságosságának felmérésére egészséges idős önkénteseknél

A Xanamem®-et az Alzheimer-kór enyhe kognitív károsodásának potenciális gyógyszereként fejlesztik. Ezt a vizsgálati gyógyszert az agy kortizolszintjének megváltoztatására tervezték. A kortizol a szervezetben természetesen előforduló hormon. Úgy gondolják, hogy a kortizolszint csökkentése előnyös lesz az Alzheimer-kór enyhe kognitív károsodásának kezelésében.

Ennek az idősebb önkénteseken végzett vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Xanamem® legkisebb adagját (5 mg vagy 10 mg), amely hatásos, és hogy megvizsgálja, hogy ebben a vizsgálatban melyik dózist fogják alkalmazni a betegeken végzett közelgő klinikai vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Ausztrália, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
        • USC Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50 és 80 év közötti férfi vagy nő
  2. Testtömegindex 17,5 és < 35 kg/m2, a szűrés időpontját is beleértve
  3. Mini-Mental State-pontszám ≥ 25 pont a szűréskor
  4. Írásos beleegyezést kell adni

Kizárási kritériumok:

  1. Az életjelek rendellenességei a szűréskor vagy a kiinduláskor
  2. Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai vagy biokémiai értékek, a vizsgáló által a szűréskor és/vagy a kiinduláskor meghatározottak szerint.
  3. Korábbi klinikailag jelentős szisztémás betegség vagy fertőzés a szűrést vagy a kiindulási állapotot megelőző elmúlt 4 hétben, a vizsgáló meghatározása szerint
  4. Klinikailag jelentős EKG-eltérések
  5. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata az elmúlt hónapban, vagy nem hajlandó tartózkodni a vizsgálatban való részvétel alatt
  6. Részvétel egy gyógyszer vagy eszköz másik klinikai vizsgálatában
  7. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel (Xanamem®) vagy bármely segédanyaggal szemben
  8. Alanyok, akik valószínűleg nem tudnak megfelelni a vizsgálati ütemtervnek és/vagy olyan alanyok, akik nem tudnak jól kommunikálni a vizsgálóval
  9. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C antitestekre a szűréskor
  10. Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben kábítószerrel való visszaélése vagy függősége volt.
  11. Bizonyíték az alkohollal való visszaélésre (a definíció szerint több mint heti 21 standard egység férfiaknál és több mint 14 standard egység hetente nőknél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xanamem® 5 mg
Orális Xanamem® kapszula 5 mg, naponta egyszer kell beadni
Drog: Xanamem® 5 mg
Orális Xanamem® ("UE2343") kapszula 5 mg, szájon át adva naponta egyszer.
Kísérleti: Xanamem® 10 mg
Orális Xanamem® kapszula 10 mg, naponta egyszer kell beadni
Drog: Xanamem® 10 mg
Orális Xanamem® ("UE2343") kapszula 10 mg, szájon át adva naponta egyszer.
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebó, amely megjelenésében megegyezik a teszttermékkel, kivéve, hogy nem tartalmaz hatóanyagot, naponta egyszer kell beadni.
Drog: Placebo
Megfelelő placebó, amely megjelenésében megegyezik a teszttermékkel (5 mg, 10 mg Xanamem® QD), kivéve, hogy nem tartalmaz hatóanyagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú hatásosság: A Xanamem® különböző dózisaiban bekövetkező változások értékelése a megismerésben.
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét (a kezelés vége), 10. hét (utókövetés)
Egy testre szabott Cogstate Neuropsychological Test Battery (NTB) használatával a kiindulási értékhez viszonyított változások, valamint e változók kombinációján alapuló összetett pontszámok minden kezelési látogatás alkalmával [2. hét, 4. hét, 6. hét (a kezelés vége), 10. hét (Kövesd -Fel)] elemezni fog.
Kiindulási állapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét (a kezelés vége), 10. hét (utókövetés)
A különböző Xanamem® dózisok biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása alapján.
Időkeret: 10 hét [Kiindulástól a 10. hétig követés (4 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után)]
A kiindulási állapottól a nyomon követési látogatásig jelentett, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) számát, típusát és súlyosságát összegyűjtik és értékelik.
10 hét [Kiindulástól a 10. hétig követés (4 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után)]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Xanamem® különböző dózisainak rövid távú hatása a megismerésre
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét (a kezelés vége), 10. hét (utókövetés)
A nemzetközi napi számjegy-helyettesítési teszt-szimbólumok használata a szűréstől a kiindulási állapotig tartó változások elemzéséhez, 2. hét, 4. hét, 6. hét (kezelés vége), 10. hét (Utókövetés).
Szűrés, kiindulási állapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét (a kezelés vége), 10. hét (utókövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actinogen Medical

Együttműködők

Avance Clinical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Miriam Roesner, Actinogen Medical Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACW0005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xanamem® 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel