Un estudio doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis de Xanamem® en voluntarios ancianos sanos (XanaMIA-DR)
6 de abril de 2022 actualizado por: Actinogen Medical
XanaMIA-DR Un estudio de rango de dosis, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la farmacodinámica y la seguridad de Xanamem® en voluntarios ancianos sanos
Xanamem® se está desarrollando como un fármaco potencial para el deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Alzheimer. Este fármaco del estudio ha sido diseñado para cambiar los niveles de cortisol en el cerebro. El cortisol es una hormona natural en el cuerpo. Se cree que reducir el nivel de cortisol será un beneficio en el tratamiento del deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Alzheimer.
El propósito de este estudio en voluntarios mayores es investigar la dosis más pequeña de Xanamem® (5 mg o 10 mg) que funcione e investigar qué dosis de este estudio se usará en los próximos ensayos clínicos en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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-
Queensland
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Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- USC Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 50 a 80 años
- Índice de masa corporal 17,5 a < 35 kg/m2, inclusive en el momento de la selección
- Mini-Puntuación de estado mental de ≥ 25 puntos en la selección
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Anomalías en los signos vitales en la selección o al inicio
- Valores anormales de hematología o bioquímica clínicamente significativos, según lo determinado por el investigador en la selección y/o al inicio del estudio.
- Enfermedad o infección sistémica previa clínicamente significativa en las últimas 4 semanas antes de la selección o la línea de base, según lo determine el investigador
- Anomalías en el ECG clínicamente significativas
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en el último mes o falta de voluntad para abstenerse durante la participación en el estudio
- Participación en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo
- Alergia conocida al fármaco del estudio (Xanamem®) o a alguno de los excipientes
- Sujetos que probablemente no puedan cumplir con el cronograma del estudio y/o sujetos con incapacidad para comunicarse bien con el investigador
- Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o los anticuerpos contra la hepatitis C en la selección
- Sujetos con antecedentes de abuso o adicción a las drogas en los últimos 5 años.
- Evidencia de abuso de alcohol (definido como más de 21 unidades estándar por semana para hombres y más de 14 unidades estándar por semana para mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Xanamem® 5 mg
Cápsulas orales de Xanamem® 5 mg, para administrar una vez al día
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Oral Xanamem® ("UE2343") cápsulas de 5 mg, administradas por vía oral una vez al día.
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Experimental: Xanamem® 10 mg
Cápsulas orales de Xanamem® 10 mg, para administrar una vez al día
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Oral Xanamem® ("UE2343") cápsulas de 10 mg, administradas por vía oral una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente, que es idéntico en apariencia al producto de prueba, excepto que no contiene ningún ingrediente activo, debe administrarse una vez al día.
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Placebo equivalente que es idéntico en apariencia al producto de prueba (5 mg, 10 mg Xanamem® QD) excepto que no contiene ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia a corto plazo: evaluación de los cambios de diferentes dosis de Xananamem® en la cognición.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6 (fin del tratamiento), semana 10 (seguimiento)
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Utilizando una batería de pruebas neuropsicológicas (NTB) de Cogstate personalizada, los cambios desde el inicio, así como las puntuaciones compuestas basadas en una combinación de estas variables en cada visita de tratamiento [Semana 2, Semana 4, Semana 6 (Fin del tratamiento), Semana 10 (Seguimiento -Up)] serán analizados.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6 (fin del tratamiento), semana 10 (seguimiento)
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de Xanamem® según la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: 10 semanas [línea de base hasta la semana 10 de seguimiento (4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio)]
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Se recopilará y evaluará la cantidad, el tipo y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que se informan desde el inicio hasta la visita de seguimiento.
|
10 semanas [línea de base hasta la semana 10 de seguimiento (4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia a corto plazo de diferentes dosis de Xanamem® sobre la cognición
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 2, semana 4, semana 6 (fin del tratamiento), semana 10 (seguimiento)
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Uso de los símbolos de prueba de sustitución de símbolos de dígitos diarios internacionales para analizar los cambios desde la selección hasta el inicio, la semana 2, la semana 4, la semana 6 (fin del tratamiento), la semana 10 (seguimiento).
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Detección, línea de base, semana 2, semana 4, semana 6 (fin del tratamiento), semana 10 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Miriam Roesner, Actinogen Medical Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACW0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Xanamem® 5 mg
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The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Terminado
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Teva Pharmaceuticals USATerminado
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Yuhan CorporationTerminado
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Dong-A ST Co., Ltd.DesconocidoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes mellitus | Enfermedades del sistema endocrino | Enfermedad metabólica | Enfermedad renalCorea, república de
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AstraZenecaTerminado
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Actavis Inc.Terminado
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University of EdinburghNHS LothianTerminado
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Mylan Pharmaceuticals IncTerminado