Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af Xanamem® hos raske ældre frivillige (XanaMIA-DR)

6. april 2022 opdateret af: Actinogen Medical

XanaMIA-DR En dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​Xanamem® hos raske ældre frivillige

Xanamem® udvikles som et potentielt lægemiddel til mild kognitiv svækkelse ved Alzheimers sygdom. Dette studielægemiddel er designet til at ændre cortisolniveauerne i hjernen. Kortisol er et naturligt forekommende hormon i kroppen. Det menes, at reduktion af niveauet af kortisol vil være en fordel i behandlingen af ​​mild kognitiv svækkelse ved Alzheimers sygdom.

Formålet med denne undersøgelse hos ældre frivillige er at undersøge den mindste dosis af Xanamem® (5 mg eller 10 mg), der virker, og at undersøge, hvilken dosis i denne undersøgelse, der vil blive brugt i de kommende kliniske forsøg med patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australien, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • USC Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 50 til 80
  2. Body mass index 17,5 til < 35 kg/m2, inklusive på screeningstidspunktet
  3. Mini-Mental State Score på ≥ 25 point ved screening
  4. Skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Abnormiteter i vitale tegn ved screening eller baseline
  2. Klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller biokemiske værdier, som bestemt af investigator ved screening og/eller baseline.
  3. Tidligere klinisk signifikant systemisk sygdom eller infektion inden for de seneste 4 uger før screening eller baseline, som bestemt af investigator
  4. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  5. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for den seneste måned eller manglende vilje til at undlade at deltage i undersøgelsen
  6. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et lægemiddel eller en enhed
  7. Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet (Xanamem®) eller et eller flere af hjælpestofferne
  8. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil være i stand til at overholde studieplanen og/eller forsøgspersoner med manglende evne til at kommunikere godt med investigator
  9. Positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer ved screening
  10. Personer med en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 5 år.
  11. Bevis for alkoholmisbrug (defineret som mere end 21 standardenheder om ugen for mænd og mere end 14 standardenheder om ugen for kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xanamem® 5 mg
Orale Xanamem® kapsler 5 mg, indgives én gang dagligt
Medicin: Xanamem® 5 mg
Orale Xanamem® ("UE2343") kapsler 5 mg, indgivet oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: Xanamem® 10 mg
Orale Xanamem® kapsler 10 mg, indgives én gang dagligt
Medicin: Xanamem® 10 mg
Orale Xanamem® ("UE2343") kapsler 10 mg, indgivet oralt én gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, som i udseende er identisk med testproduktet, bortset fra at det ikke indeholder nogen aktiv ingrediens, som skal administreres én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Matchende placebo, som i udseende er identisk med testproduktet (5 mg, 10 mg Xanamem® QD), bortset fra at det ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet på kort sigt: Vurdering af ændringer af forskellige doser af Xanamem® på kognition.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 (afslutning på behandling), uge ​​10 (opfølgning)
Ved brug af et skræddersyet Cogstate Neuropsychological Test Battery (NTB), ændringer fra baseline, samt sammensatte score baseret på en kombination af disse variabler ved hvert behandlingsbesøg [Uge 2, Uge 4, Uge 6 (Afslutning af behandling), Uge 10 (Følg -Up)] vil blive analyseret.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 (afslutning på behandling), uge ​​10 (opfølgning)
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af forskellige Xanamem®-doser ved forekomsten af ​​Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er).
Tidsramme: 10 uger [Baseline til uge 10 opfølgning (4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin)]
Antallet, typen og sværhedsgraden af ​​Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), der rapporteres fra baseline til opfølgningsbesøg, vil blive indsamlet og evalueret.
10 uger [Baseline til uge 10 opfølgning (4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet effekt af forskellige doser af Xanamem® på kognition
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 (afslutning på behandling), uge ​​10 (opfølgning)
Brug af International Daily Digit Symbol Substitution Test-Symbols til at analysere ændringer fra screening til, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 (slut på behandling), uge ​​10 (opfølgning).
Screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 (afslutning på behandling), uge ​​10 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actinogen Medical

Samarbejdspartnere

Avance Clinical

Efterforskere

  • Studieleder: Miriam Roesner, Actinogen Medical Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACW0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Xanamem® 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner