ReGelTec HYDRAFIL 시스템 연구
2026년 1월 30일 업데이트: ReGelTec, Inc.
ReGelTec HYDRAFIL 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 비무작위, 기존 타당성 조사
퇴행성 요추 디스크 질환과 관련된 허리 통증이 있는 환자를 치료하기 위해 고안된 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
나이가 들어감에 따라 수핵의 부피가 감소하여 고리 모양의 팽창과 전방 및 후방 척추 요소(즉, 디스크 및 후관절) 사이에 변경된 하중 지지력을 생성하는 생체역학적 불안정성을 초래합니다.
수핵의 부피 손실은 디스크 높이에 직접적인 영향을 미치며 종종 신경근 또는 척수와의 접촉으로 인해 통증, 무감각 또는 운동 약화를 유발합니다.
ReGelTec HYDRAFIL 시스템은 증후성 요추 퇴행성 디스크 질환(DDD)의 치료에 적용되는 기존의 척추 융합 및 전체 디스크 교체 기술에 비해 몇 가지 잠재적 이점을 제공할 수 있습니다.
핵 확대(NA)는 기능을 보존하면서 경피적 접근 방식으로 요추 DDD를 해결할 수 있는 기회를 제공합니다.
개념적으로, 핵 확대는 중등도에서 중증의 DDD를 치료하기 위한 수술 기법의 군비에 추가되어 척추 부분을 확대하기 위한 초기 단계 장치 기반 개입을 제공하고 진행성 퇴행으로 이어지는 변화를 저지하고 궁극적으로 다음과 같은 보다 침습적인 수술로 이어질 수 있습니다. 디스크 절제술, 전체 디스크 교체 또는 척추 융합.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3K6G4
- Beam Interventional & Diagnostic Imaging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 우세한 요통과 요추 부위의 DDD 증상이 최소 6개월 이상 지속됩니다.
- 12주간의 보존적 치료(진통제 및/또는 물리 요법) 후에도 증상이 해결되거나 감소되지 않는 경우.
- 22~80세의 남성 또는 여성 환자.
- 전체 디스크 변성을 동반한 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 DDD의 존재. 수정된 Pfirrmann 등급은 MRI로 특징지어지는 등급 5~8입니다.
- L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 및 L5-S1에서 MRI 영상 및 도발적 디스크그래피 및/또는 마취 디스크그래피에 의해 결정된 바와 같이 유능한 외부 고리 내에 포함된 퇴행을 나타내는 하나 또는 두 개의 증상이 있는 디스크의 존재 .
- NRS 척도에서 통증 수준이 10점 만점에 4점 이상이고 ODI(Oswestry Disability Index) 점수가 30점 이상인 환자.
- 법적 자격이 있고 임상 조사의 성격, 범위 및 목적을 이해할 수 있는 환자.
- 유창한 언어로 피험자 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 전신 또는 국소 감염의 병력 또는 현재
- 디스코그래피 중 또는 후에 경막외 공간으로 자유 조영제 유출을 보이는 고리형 파열 또는 결손
- 환자 증상의 대부분을 차지하는 추간판 탈출증의 존재.
- Modic 유형 3 변화가 있는 피험자
- 경종판 추간판 탈출증 또는 Schmorl 결절이 있는 피험자
- 척추 협착증으로 인한 신경성 파행
- 요추의 목표 수준에서 이전 허리 수술
- 말총의 심각한 압박의 증거
- 척추 분절 불안정성(척추분절분절증 또는 척추전방전위증: 등급 >1), 척추관 협착증, 협부 병리학, 척추측만증[사고 수준에서 Cobb 각도 >10] 및 연구를 위태롭게 할 수 있는 기타 기형 상태
- 지주막염이 있는 피험자
- 구금 시설이나 법원의 수감자
- 산재보상 사건 등 현재 진행 중인 소송 대상자
- 비척추 또는 원인 불명의 요통이 있는 피험자
- 중증 골다공증 또는 대사성 골질환이 있는 피험자
- 알코올 또는 약물 남용 병력이 있거나 현재 남용 중인 피험자(정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-V)의 정의 기준 사용)
- 여성인 경우 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신을 시도 중인 환자. (추가 방사선 피폭의 위험 때문에).
- 다른 임상 연구에 대한 정보에 입각한 동의 또는 참여를 이해하지 못함.
- 체질량지수(BMI) 40 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드라필 임플란트
하나 또는 두 개의 요추 추간판에 HYDRAFIL 폴리머 임플란트
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HYDRAFIL 시스템에는 전달 시스템과 압력 게이지가 포함되어 있습니다.
HYDRAFIL 임플란트는 제조 공정 중에 전달 시스템 하우징에 삽입되는 미리 채워진 주사기 안에 들어 있습니다.
임플란트는 표준 동축 바늘을 통해 주입될 수 있는 유동성 임플란트를 보장하기 위해 사용 전에 전달 시스템 내에서 가열됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공
기간: 후 처리
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요추 디스크 핵에 ReGelTec HYDRAFIL 시스템 임플란트의 성공적인 이식
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후 처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS에서 측정한 허리 통증
기간: 3, 6, 12, 24개월
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NRS(Numeric Rating Scale) 점수 감소 - 요통
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3, 6, 12, 24개월
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ODI로 측정한 기능
기간: 3, 6, 12, 24개월
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Oswestry Disability Index(ODI) 점수 유지 또는 추가 개선
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3, 6, 12, 24개월
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장기적으로 내구성을 입증하고 예상치 못한 안전 문제가 발생하지 않음을 입증하여 ReGelTec 임플란트의 안전성
기간: 3, 6, 12, 24개월
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장치 또는 수술 관련 심각한 부작용(SAE)이 없음
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3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olivier Clerk-Lamalice, MD, MSc, FRCPC, FIPP, Beam Interventional & Diagnostic Imaging
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .