Studie av ReGelTec HYDRAFIL-systemet
30. januar 2026 oppdatert av: ReGelTec, Inc.
Prospektiv, enkeltarms, ikke-randomisert, tradisjonell mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til ReGelTec HYDRAFIL-systemet
En studie designet for å behandle pasienter med ryggsmerter assosiert med degenerativ lumbal plate sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når folk blir eldre, reduseres nucleus pulposus i volum, noe som fører til ringformet utbuling og biomekanisk ustabilitet som produserer endrede belastningsbærende krefter mellom fremre og bakre spinalelementer (dvs. skiver og fasetter).
Tap av volum av nucleus pulposus påvirker direkte skivehøyden, ofte forårsaker smerte, nummenhet eller motorisk svakhet på grunn av kontakt med nerverøtter eller ryggmargen.
ReGelTec HYDRAFIL-systemet kan tilby noen potensielle fordeler i forhold til konvensjonelle, spinalfusjons- og totaldiskutskiftingsteknikker som brukes i behandlingen av symptomatisk lumbal degenerativ skivesykdom (DDD).
Nucleus augmentation (NA) gir muligheten til å adressere lumbal DDD i en perkutan tilnærming mens funksjonen bevares.
Konseptuelt vil nucleus augmentation legge til armamentarium av kirurgiske teknikker for behandling av moderat til alvorlig DDD for å gi et tidlig stadium enhetsbasert intervensjon for å forsterke vertebrale segmentet, og stoppe endringer som fører til progressiv degenerasjon og til slutt kan føre til mer invasive operasjoner som f.eks. som diskektomi, total skiveutskifting eller spinalfusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3K6G4
- Beam Interventional & Diagnostic Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstede med dominerende korsryggsmerter og symptomer på DDD i lumbalregionen av minst 6 måneders varighet.
- Unnlatelse av å få symptomene til å forsvinne eller redusere etter 12 ukers konservativ behandling (smertemedisin og/eller fysioterapi).
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 22 til 80 år, inklusive.
- Tilstedeværelse av DDD på magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning med global platedegenerasjon. Modifisert Pfirrmann grad 5 til 8 som karakterisert ved MR.
- Tilstedeværelsen av en eller to symptomatiske plater som viser degenerasjon inneholdt i en kompetent ytre annulus som bestemt ved MR-avbildning og provoserende diskografi og/eller anestetisk diskografi ved L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 og L5-S1 .
- Pasienter med et smertenivå på ≥ 4 av 10 på NRS-skalaen og en Oswestry Disability Index (ODI)-score på ≥ 30.
- Pasienter som er juridisk kompetente og i stand til å forstå arten, omfanget og formålet med den kliniske undersøkelsen.
- Signert et samtykkeskjema for informert subjekt på et språk de behersker flytende.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende systemisk eller lokal infeksjon
- Ringformet rift eller defekt som viser fri kontrast ekstravasasjon inn i epiduralrommet under eller etter diskografi
- Tilstedeværelse av skiveprolaps som står for flertallet av pasientens symptomer.
- Emner med Modic type 3 endringer
- Personer med trans-endeplate-plateprolaps eller Schmorls noder
- Neurogen claudicatio på grunn av spinal stenose
- Tidligere ryggoperasjon på målnivå av korsryggen
- Bevis på alvorlig kompresjon av cauda equina
- Spinal segmentell ustabilitet (spondylolyse eller spondylolistese: grad >1), spinalkanalstenose, isthmuspatologi, skoliose [Cobb-vinkel >10 på hendelsesnivå] og andre deformitetstilstander som kan kompromittere studien
- Personer med araknoiditt
- Subjekter som er fanger i avdelinger eller domstoler
- Emner involvert i aktive rettssaker, inkludert saker om arbeidserstatning
- Personer med korsryggsmerter av ikke-spinal eller ukjent etiologi
- Personer med alvorlig osteoporose eller metabolsk bensykdom
- Forsøkspersoner som har en historie med eller er nåværende misbrukere av alkohol eller narkotika (ved å bruke definisjonskriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V))
- Hvis kvinnelige, pasienter som er gravide eller prøver å bli gravide i løpet av forsøket. (på grunn av risiko for ytterligere strålingseksponering).
- Manglende forståelse av informert samtykke eller deltakelse i noen annen klinisk studie.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HYDRAFIL implantat
Polymerimplantat av HYDRAFIL i en eller to lumbale intervertebrale skiver
|
HYDRAFIL-systemet inneholder følgende elementer: leveringssystemet og trykkmåleren.
HYDRAFIL-implantatet er inne i en ferdigfylt sprøyte som settes inn i leveringssystemhuset under produksjonsprosessen.
Implantatet varmes opp i leveringssystemet før bruk for å sikre et flytbart implantat som kan injiseres gjennom en standard koaksial nål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess
Tidsramme: etterbehandling
|
Vellykket implantasjon av ReGelTec HYDRAFIL System-implantatet i en lumbal skivekjerne
|
etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggsmerter målt av NRS
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Nedgang i Numeric Rating Scale (NRS)-score - Ryggsmerter
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Funksjon målt ved ODI
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Vedlikehold av, eller ytterligere forbedring av Oswestry Disability Index (ODI) Score
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Sikkerheten til ReGelTec-implantatet ved å demonstrere holdbarhet over lang sikt og ingen uventede sikkerhetsproblemer som oppstår
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Frihet fra utstyr eller operasjonsrelaterte alvorlige uønskede hendelser (SAE)
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Clerk-Lamalice, MD, MSc, FRCPC, FIPP, Beam Interventional & Diagnostic Imaging
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGOUS -1000CAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .