Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému ReGelTec HYDRAFIL

30. ledna 2026 aktualizováno: ReGelTec, Inc.

Prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, tradiční studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému ReGelTec HYDRAFIL

Studie určená k léčbě pacientů s bolestmi zad spojenými s degenerativním onemocněním bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak lidé stárnou, nucleus pulposus se zmenšuje, což vede k prstencovému vyboulení a biomechanické nestabilitě, která vytváří změněné nosné síly mezi předními a zadními spinálními elementy (tj. ploténkami a fasetami). Ztráta objemu nucleus pulposus přímo ovlivňuje výšku ploténky, často způsobuje bolest, necitlivost nebo motorickou slabost v důsledku kontaktu s nervovými kořeny nebo míchou. Systém ReGelTec HYDRAFIL může nabídnout některé potenciální výhody oproti konvenčním technikám, spinální fúzi a totální náhradě ploténky používaným při léčbě symptomatického lumbálního degenerativního onemocnění ploténky (DDD). Nucleus augmentation (NA) poskytuje možnost řešit lumbální DDD perkutánním přístupem při zachování funkce. Z koncepčního hlediska se augmentace jádra přidá k výzbroji chirurgických technik pro léčbu středně těžké až těžké DDD, aby poskytla zařízení v časném stadiu intervence založené na zařízení pro zvětšení vertebrálního segmentu a zastavila změny, které vedou k progresivní degeneraci a nakonec mohou vést k invazivnějším operacím, jako je např. jako diskektomie, totální náhrada ploténky nebo fúze páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3K6G4
        • Beam Interventional & Diagnostic Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomno s převládající bolestí v kříži a symptomy DDD v bederní oblasti trvající alespoň 6 měsíců.
  • Selhání, aby jejich příznaky vymizely nebo se zmírnily po 12 týdnech konzervativní péče (léky proti bolesti a/nebo fyzikální terapie).
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 22 až 80 let včetně.
  • Přítomnost DDD na skenování magnetickou rezonancí (MRI) s globální degenerací disku. Modifikované Pfirrmannovy stupně 5 až 8 charakterizované MRI.
  • Přítomnost jednoho nebo dvou symptomatických plotének vykazujících degeneraci obsažených v kompetentním zevním prstenci, jak bylo stanoveno zobrazením MRI a provokativní diskografií a/nebo anestetickou diskografií na L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 a L5-S1 .
  • Pacienti s mírou bolesti ≥ 4 z 10 na stupnici NRS a skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30.
  • Pacienti, kteří jsou právně způsobilí a schopni porozumět povaze, rozsahu a cíli klinické zkoušky.
  • Podepsali informovaný formulář souhlasu subjektu v jazyce, kterým plynně hovoří.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná systémová nebo lokální infekce
  • Prstencová trhlina nebo defekt, který ukazuje volnou extravazaci kontrastu do epidurálního prostoru během nebo po diskografii
  • Přítomnost výhřezu ploténky, která představuje většinu symptomů pacienta.
  • Subjekty se změnami typu 3 Modic
  • Subjekty s herniacemi ploténky přes koncovou ploténku nebo Schmorlovými uzly
  • Neurogenní klaudikace v důsledku spinální stenózy
  • Předchozí operace zad v cílové úrovni bederní páteře
  • Důkaz silné komprese cauda equina
  • Segmentální nestabilita páteře (spondylolýza nebo spondylolistéza: Stupeň >1), stenóza páteřního kanálu, patologie isthmu, skolióza [Cobbův úhel >10 na úrovni incidentu] a další deformační stavy, které mohou ohrozit studii
  • Subjekty s arachnoiditidou
  • Subjekty, které jsou vězni oddělení nebo soudů
  • Subjekty zapojené do aktivního soudního sporu včetně případů odškodnění zaměstnanců
  • Subjekty s bolestí dolní části zad nespinální nebo neznámé etiologie
  • Subjekty s těžkou osteoporózou nebo metabolickým onemocněním kostí
  • Subjekty, které mají v anamnéze nebo v současnosti zneužívají alkohol nebo drogy (s použitím definičních kritérií z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V))
  • Pokud jde o ženy, pacientky, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět v průběhu studie. (kvůli rizikům dodatečného ozáření).
  • Nepochopení informovaného souhlasu nebo účasti v jakékoli jiné klinické studii.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát HYDRAFIL
Polymerní implantát HYDRAFIL do jedné nebo dvou bederních meziobratlových plotének
Přístroj: HYDRAFIL
Systém HYDRAFIL obsahuje následující položky: dávkovací systém a manometr. Implantát HYDRAFIL je obsažen v předplněné injekční stříkačce, která je během výrobního procesu vložena do pouzdra zaváděcího systému. Implantát se před použitím v zaváděcím systému zahřeje, aby se zajistil tekutý implantát, který může být injikován standardní koaxiální jehlou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch
Časové okno: doléčení
Úspěšná implantace implantátu ReGelTec HYDRAFIL System do jádra bederní ploténky
doléčení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest zad měřená pomocí NRS
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Snížení skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) – bolesti zad
3, 6, 12 a 24 měsíců
Funkce měřená ODI
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Udržování nebo další zlepšování skóre Oswestry Disability Index (ODI).
3, 6, 12 a 24 měsíců
Bezpečnost implantátu ReGelTec prokazující dlouhodobou trvanlivost a žádné neočekávané obavy o bezpečnost
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo provozem (SAE)
3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReGelTec, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Clerk-Lamalice, MD, MSc, FRCPC, FIPP, Beam Interventional & Diagnostic Imaging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGOUS -1000CAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na HYDRAFIL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit