ReGelTec HYDRAFIL -järjestelmän tutkimus
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: ReGelTec, Inc.
Tuleva, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, perinteinen toteutettavuustutkimus ReGelTec HYDRAFIL -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimus, jonka tarkoituksena on hoitaa potilaita, joilla on rappeuttavaan lannelevysairauteen liittyvää selkäkipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyessä nucleus pulposus pienenee tilavuudeltaan, mikä johtaa rengasmaiseen pullistumiseen ja biomekaaniseen epävakauteen, joka tuottaa muuttuneita kantavia voimia selkärangan anterioristen ja posterioristen elementtien (eli välilevyjen ja fasettien) välillä.
Nucleus pulposuksen tilavuuden menetys vaikuttaa suoraan levyn korkeuteen, aiheuttaen usein kipua, puutumista tai motorista heikkoutta johtuen kosketuksesta hermojuuriin tai selkäytimeen.
ReGelTec HYDRAFIL -järjestelmä voi tarjota joitain mahdollisia etuja verrattuna tavanomaisiin, selkärangan fuusio- ja kokonaisvälilevyn korvaustekniikoihin, joita käytetään oireisen lannerangan rappeuttavan levysairauden (DDD) hoidossa.
Nucleus augmentation (NA) tarjoaa mahdollisuuden käsitellä lannerangan DDD:tä perkutaanisesti samalla kun toiminta säilyy.
Käsitteellisesti ytimen augmentaatio lisää keskivaikean tai vaikean DDD:n hoitoon tarkoitettujen kirurgisten tekniikoiden aseistuksen tarjoamaan varhaisen vaiheen laitepohjaisen toimenpiteen nikamasegmentin lisäämiseksi ja pysäyttämään muutokset, jotka johtavat progressiiviseen rappeutumiseen ja voivat lopulta johtaa invasiivisempiin leikkauksiin, kuten kuten diskektomia, levyn kokonaiskorvaus tai selkärangan fuusio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3K6G4
- Beam Interventional & Diagnostic Imaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vallitseva alaselän kipu ja lannerangan DDD-oireet, jotka kestävät vähintään 6 kuukautta.
- Jos oireet eivät parane tai vähene 12 viikon konservatiivisen hoidon (kipulääkitys ja/tai fysioterapia) jälkeen.
- Mies- tai naispotilaat 22–80-vuotiaat mukaan lukien.
- DDD:n esiintyminen magneettikuvauksessa (MRI), jossa on globaali levyn rappeutuminen. Modifioitu Pfirrmann-luokat 5-8 MRI:n luonnehdinnalla.
- Yhden tai kahden oireilevan levyn esiintyminen, jotka osoittavat rappeutumista pätevän ulkorenkaan sisällä määritettynä MRI-kuvauksella ja provokatiivisella diskografialla ja/tai anestesiadisgrafialla kohdissa L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 ja L5-S1 .
- Potilaat, joiden kiputaso on ≥ 4/10 NRS-asteikolla ja Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä ≥ 30.
- Potilaat, jotka ovat laillisesti päteviä ja pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, laajuuden ja tavoitteen.
- Allekirjoittanut tietoisen koehenkilön suostumuslomakkeen kielellä, jota he puhuvat sujuvasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen systeeminen tai paikallinen infektio
- Rengasrepeämä tai vaurio, joka osoittaa vapaata kontrastin ekstravasaatiota epiduraalitilaan diskografian aikana tai sen jälkeen
- Välilevytyrä, joka aiheuttaa suurimman osan potilaan oireista.
- Kohteet, joissa on Modic type 3 muutoksia
- Potilaat, joilla on välilevytyrä tai Schmorlin solmukkeet
- Selkärangan ahtaumasta johtuva neurogeeninen rappeutuminen
- Edellinen selkäleikkaus lannerangan tavoitetasolla
- Todisteet cauda equinan voimakkaasta puristumisesta
- Selkärangan segmentaalinen epävakaus (spondylolyysi tai spondylolisteesi: aste >1), selkäydinkanavan ahtauma, kannaksen patologia, skolioosi [Cobb-kulma >10 tapaustasolla] ja muut epämuodostumat, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen
- Potilaat, joilla on araknoidiitti
- Kohteet, jotka ovat osastojen tai tuomioistuinten vankeja
- Aktiivisissa oikeudenkäynneissä mukana olevat kohteet, mukaan lukien työntekijän korvausasiat
- Potilaat, joilla on alaselkäkipu, jonka syy ei ole selkäranka tai tuntematon
- Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi tai metabolinen luusairaus
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut alkoholia tai huumeita tai jotka ovat parhaillaan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjiä (käyttäen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) määritelmäkriteerejä)
- Jos nainen, potilaat, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. (ylimääräisen säteilyaltistuksen riskin vuoksi).
- Tietoisen suostumuksen tai johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistumisen ymmärtämättä jättäminen.
- Painoindeksi (BMI) yli 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HYDRAFIL-implantti
HYDRAFILin polymeeri-implantti yhteen tai kahteen lannenikaman välilevyyn
|
HYDRAFIL-järjestelmä sisältää seuraavat osat: jakelujärjestelmä ja painemittari.
HYDRAFIL-implantti on esitäytetyssä ruiskussa, joka työnnetään annostelujärjestelmän koteloon valmistusprosessin aikana.
Implantti lämmitetään annostelujärjestelmässä ennen käyttöä, jotta varmistetaan virtaava implantti, joka voidaan ruiskuttaa tavallisen koaksiaalisen neulan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys
Aikaikkuna: jälkihoito
|
ReGelTec HYDRAFIL System -istutteen onnistunut istutus lannelevyn tumaan
|
jälkihoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipu NRS:n mittaamana
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän lasku - selkäkipu
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Toiminta ODI:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteiden ylläpitäminen tai parantaminen edelleen
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
ReGelTec-implanttien turvallisuus osoittamalla sen pitkäkestoista kestävyyttä ja ilman odottamattomia turvallisuusongelmia
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Vapaus laitteista tai operaatioon liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE)
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Clerk-Lamalice, MD, MSc, FRCPC, FIPP, Beam Interventional & Diagnostic Imaging
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGOUS -1000CAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .