Estudo do Sistema ReGelTec HYDRAFIL
6 de novembro de 2023 atualizado por: ReGelTec, Inc.
Estudo de viabilidade prospectivo, de braço único, não randomizado e tradicional para avaliar a segurança e o desempenho do sistema ReGelTec HYDRAFIL
Um estudo desenhado para tratar pacientes com dor nas costas associada à doença degenerativa do disco lombar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que as pessoas envelhecem, o núcleo pulposo diminui de volume, o que leva ao abaulamento anular e à instabilidade biomecânica que produz forças de suporte de carga alteradas entre os elementos espinhais anteriores e posteriores (ou seja, discos e facetas).
A perda de volume do núcleo pulposo afeta diretamente a altura do disco, muitas vezes causando dor, dormência ou fraqueza motora devido ao contato com as raízes nervosas ou a medula espinhal.
O sistema ReGelTec HYDRAFIL pode oferecer algumas vantagens potenciais sobre as técnicas convencionais de fusão espinhal e substituição total do disco aplicadas no tratamento da doença degenerativa do disco lombar (DDD) sintomática.
O aumento do núcleo (NA) oferece a oportunidade de abordar o DDD lombar em uma abordagem percutânea, preservando a função.
Conceitualmente, o aumento do núcleo irá adicionar ao arsenal de técnicas cirúrgicas para o tratamento de DDD moderado a grave para fornecer uma intervenção baseada em dispositivo em estágio inicial para aumentar o segmento vertebral e interromper as alterações que levam à degeneração progressiva e, finalmente, podem levar a cirurgias mais invasivas, como como discectomia, substituição total do disco ou fusão espinhal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3K6G4
- Beam Interventional & Diagnostic Imaging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar dor lombar predominante e sintomas de DDD na região lombar com pelo menos 6 meses de duração.
- Falha na resolução ou redução dos sintomas após 12 semanas de tratamento conservador (medicação para dor e/ou fisioterapia).
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 22 e 80 anos, inclusive.
- Presença de DDD na ressonância magnética (MRI) com degeneração global do disco. Graus Pfirrmann modificados 5 a 8, caracterizados por ressonância magnética.
- A presença de um ou dois discos sintomáticos exibindo degeneração contida dentro de um anel externo competente conforme determinado por ressonância magnética e discografia provocativa e/ou discografia anestésica em L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 e L5-S1 .
- Pacientes apresentando um nível de dor ≥ 4 em 10 na escala NRS e uma pontuação no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) ≥ 30.
- Pacientes legalmente competentes e capazes de entender a natureza, escopo e objetivo da investigação clínica.
- Assinaram um formulário de consentimento informado em um idioma no qual são fluentes.
Critério de exclusão:
- História ou infecção sistêmica ou local atual
- Ruptura ou defeito anular que mostra extravasamento de contraste livre para o espaço epidural durante ou após a discografia
- Presença de hérnia de disco responsável pela maioria dos sintomas do paciente.
- Indivíduos com alterações Modic tipo 3
- Indivíduos com hérnias de disco trans-endplate ou nódulos de Schmorl
- Claudicação neurogênica por estenose espinhal
- Cirurgia anterior nas costas no nível alvo da coluna lombar
- Evidência de compressão severa da cauda equina
- Instabilidade segmentar da coluna vertebral (espondilólise ou espondilolistese: Grau >1), estenose do canal vertebral, patologia do istmo, escoliose [ângulo de Cobb >10 no nível incidente] e outras condições de deformidade que podem comprometer o estudo
- Indivíduos com aracnoidite
- Sujeitos que são prisioneiros de enfermarias ou tribunais
- Sujeitos envolvidos em litígios ativos, incluindo casos de compensação do trabalhador
- Indivíduos com dor lombar de etiologia não espinhal ou desconhecida
- Indivíduos com osteoporose grave ou doença óssea metabólica
- Indivíduos com histórico ou abuso atual de álcool ou drogas (usando os critérios de definição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V))
- Se for do sexo feminino, pacientes que estão grávidas ou tentando engravidar durante o estudo. (devido aos riscos de exposições adicionais à radiação).
- Falha em entender o consentimento informado ou participação em qualquer outro estudo clínico.
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante HYDRAFIL
Implante Polímero de HYDRAFIL em um ou dois discos intervertebrais lombares
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O Sistema HYDRAFIL contém os seguintes itens: o Sistema de Entrega e o Manômetro.
O implante HYDRAFIL está contido em uma seringa pré-cheia que é inserida no invólucro do sistema de administração durante o processo de fabricação.
O implante é aquecido dentro do sistema de entrega antes do uso para garantir um implante fluido que pode ser injetado através de uma agulha coaxial padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso
Prazo: pós tratamento
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Implantação bem-sucedida do implante ReGelTec HYDRAFIL System em um núcleo de disco lombar
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pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nas costas medida por NRS
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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Diminuição na Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) - Dor nas Costas
|
3, 6, 12 e 24 meses
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Função medida pelo ODI
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
|
Manutenção ou melhoria adicional na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
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3, 6, 12 e 24 meses
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Segurança do implante ReGelTec, demonstrando durabilidade a longo prazo e sem problemas de segurança imprevistos que surjam
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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Livre de Eventos Adversos Graves (SAEs) Relacionados ao Dispositivo ou Operacional
|
3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Clerk-Lamalice, MD, MSc, FRCPC, FIPP, Beam Interventional & Diagnostic Imaging
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
6 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGOUS -1000CAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em HIDRAFIL
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ReGelTec, Inc.Ainda não está recrutandoDoença Degenerativa do Disco (DDD)