Studie van het ReGelTec HYDRAFIL-systeem

Inclusiecriteria:

• Aanwezig met overheersende lage rugpijn en symptomen van DDD van de lumbale regio gedurende ten minste 6 maanden.
• Het niet verdwijnen of verminderen van hun symptomen na 12 weken conservatieve zorg (pijnmedicatie en/of fysiotherapie).
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 22 tot en met 80 jaar.
• Aanwezigheid van DDD op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan met wereldwijde schijfdegeneratie. Gemodificeerde Pfirrmann-klassen 5 tot 8 zoals gekenmerkt door MRI.
• De aanwezigheid van een of twee symptomatische tussenwervelschijven die degeneratie vertonen binnen een competente buitenste annulus zoals bepaald door MRI-beeldvorming en provocerende discografie en/of anesthesiediscografie op L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 en L5-S1 .
• Patiënten met een pijnniveau van ≥ 4 op 10 op de NRS-schaal en een Oswestry Disability Index (ODI)-score van ≥ 30.
• Patiënten die wettelijk bekwaam zijn en in staat zijn de aard, reikwijdte en doel van het klinisch onderzoek te begrijpen.
• Een toestemmingsformulier voor geïnformeerde proefpersonen hebben ondertekend in een taal die ze vloeiend spreken.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige systemische of lokale infectie
• Ringvormige scheur of defect dat vrije contrastextravasatie in de epidurale ruimte laat zien tijdens of na discografie
• Aanwezigheid van hernia die verantwoordelijk is voor de meerderheid van de symptomen van de patiënt.
• Onderwerpen met Modic type 3 veranderingen
• Proefpersonen met hernia's tussen de eindplaten of de knooppunten van Schmorl
• Neurogene claudicatio door spinale stenose
• Eerdere rugoperatie op het doelniveau van de lumbale wervelkolom
• Bewijs van ernstige compressie van cauda equina
• Segmentale instabiliteit van de wervelkolom (spondylolyse of spondylolisthesis: Graad >1), stenose van het wervelkanaal, pathologie van de landengte, scoliose [Cobb-hoek >10 op incidentniveau] en andere afwijkingen die het onderzoek in gevaar kunnen brengen
• Proefpersonen met arachnoiditis
• Onderwerpen die gevangenen zijn van afdelingen of rechtbanken
• Onderwerpen die betrokken zijn bij actieve rechtszaken, waaronder schadegevallen voor werknemers
• Proefpersonen met lage rugpijn van niet-spinale of onbekende etiologie
• Proefpersonen met ernstige osteoporose of metabole botziekte
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige misbruikers van alcohol of drugs (met behulp van definitiecriteria uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V))
• Indien vrouw, patiënten die zwanger zijn of proberen zwanger te worden in de loop van het onderzoek. (vanwege risico's van extra blootstelling aan straling).
• Het niet begrijpen van geïnformeerde toestemming of deelname aan een ander klinisch onderzoek.
• Body Mass Index (BMI) groter dan 40