ReGelTec HYDRAFIL 系统研究

纳入标准：

• 出现明显的腰痛和腰部 DDD 症状至少持续 6 个月。
• 在 12 周的保守治疗（止痛药和/或物理治疗）后，他们的症状未能解决或减轻。
• 年龄在 22 至 80 岁（含）之间的男性或女性患者。
• 磁共振成像 (MRI) 扫描中存在 DDD 并伴有全椎间盘退变。 改良的 Pfirrmann 5 至 8 级，通过 MRI 表征。
• 通过 MRI 成像和激发性椎间盘造影和/或 L1-L2、L2-L3、L3-L4、L4-L5 和 L5-S1 的麻醉椎间盘造影确定，​​存在一个或两个表现出退化的症状性椎间盘包含在一个有效的外环内.
• NRS 量表的疼痛等级≥ 4 分（满分 10 分）且 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评分≥ 30 分的患者。
• 具有法律能力并能够理解临床研究的性质、范围和目的的患者。
• 用他们流利的语言签署知情同意书。

排除标准：

• 全身或局部感染史或目前
• 在椎间盘造影期间或之后显示游离造影剂外渗到硬膜外腔的环状撕裂或缺损
• 存在占患者症状大部分的椎间盘突出症。
• 具有 Modic 类型 3 变化的受试者
• 患有跨终板椎间盘突出症或 Schmorl 淋巴结的受试者
• 椎管狭窄引起的神经源性跛行
• 以前在腰椎目标水平进行过背部手术
• 马尾神经严重受压的证据
• 脊柱节段性不稳（脊柱裂或脊椎滑脱：>1 级）、椎管狭窄、峡部病变、脊柱侧凸 [入射水平 Cobb 角 >10] 和其他可能影响研究的畸形情况
• 蛛网膜炎患者
• 被关押在监狱或法庭的囚犯
• 涉及工人赔偿案件等积极诉讼的主体
• 患有非脊柱或病因不明的腰痛的受试者
• 患有严重骨质疏松症或代谢性骨病的受试者
• 有酒精或药物滥用史或目前滥用酒精或药物的受试者（使用《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-V) 中的定义标准）
• 如果是女性，则为在试验过程中怀孕或试图怀孕的患者。 （由于额外辐射暴露的风险）。
• 未能理解知情同意或参与任何其他临床研究。
• 体重指数 (BMI) 大于 40