Исследование системы ReGelTec HYDRAFIL
30 января 2026 г. обновлено: ReGelTec, Inc.
Проспективное, нерандомизированное, традиционное технико-экономическое обоснование с одной рукой для оценки безопасности и производительности системы ReGelTec HYDRAFIL
Исследование, предназначенное для лечения пациентов с болью в спине, связанной с дегенеративным заболеванием поясничного диска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С возрастом у людей объем студенистого ядра уменьшается, что приводит к выпячиванию кольца и биомеханической нестабильности, которая приводит к изменению сил, несущих нагрузку между передними и задними элементами позвоночника (т. е. дисками и фасетками).
Потеря объема студенистого ядра напрямую влияет на высоту диска, часто вызывая боль, онемение или двигательную слабость из-за контакта с нервными корешками или спинным мозгом.
Система ReGelTec HYDRAFIL может предложить некоторые потенциальные преимущества по сравнению с традиционными методами спондилодеза и полной замены диска, применяемыми при лечении симптоматической остеохондроза поясничного отдела позвоночника (DDD).
Аугментация ядра (NA) дает возможность решить проблему DDD поясничного отдела чрескожным доступом с сохранением функции.
Концептуально, аугментация ядра пополнит арсенал хирургических методов лечения ДДЗ средней и тяжелой степени, чтобы обеспечить вмешательство на ранней стадии с использованием устройств для увеличения позвоночного сегмента и остановить изменения, которые приводят к прогрессирующей дегенерации и, в конечном итоге, могут привести к более инвазивным операциям, таким как как дискэктомия, полная замена диска или спондилодез.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3K6G4
- Beam Interventional & Diagnostic Imaging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Присутствует с преобладающей болью в пояснице и симптомами ДДД поясничного отдела продолжительностью не менее 6 мес.
- Отсутствие разрешения или уменьшения симптомов в течение 12 недель консервативного лечения (обезболивающие и/или физиотерапия).
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 22 до 80 лет включительно.
- Наличие DDD на магнитно-резонансной томографии (МРТ) с глобальной дегенерацией диска. Модифицированные оценки по Пфирманну от 5 до 8 по данным МРТ.
- Наличие одного или двух дисков с признаками дегенерации, содержащихся в компетентном внешнем кольце, что определяется с помощью МРТ и провокационной дискографии и/или дискографии с анестезией в L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 и L5-S1. .
- Пациенты с уровнем боли ≥ 4 из 10 по шкале NRS и индексом инвалидности Освестри (ODI) ≥ 30.
- Пациенты, которые юридически дееспособны и способны понять характер, объем и цель клинического исследования.
- Подписал форму информированного согласия субъекта на языке, которым он свободно владеет.
Критерий исключения:
- История или текущая системная или местная инфекция
- Кольцевидный разрыв или дефект, демонстрирующий свободную экстравазацию контрастного вещества в эпидуральное пространство во время или после дискографии
- Наличие грыжи диска, на которую приходится большинство симптомов пациента.
- Субъекты с изменениями Modic типа 3
- Субъекты с грыжами межпозвоночного диска или узлами Шморля
- Нейрогенная хромота из-за спинального стеноза
- Предыдущие операции на спине на целевом уровне поясничного отдела позвоночника
- Признаки тяжелой компрессии конского хвоста
- Сегментарная нестабильность позвоночника (спондилолиз или спондилолистез: степень >1), стеноз позвоночного канала, патология перешейка, сколиоз [угол Кобба >10 на уровне инцидента] и другие деформации, которые могут поставить под угрозу исследование
- Субъекты с арахноидитом
- Субъекты, являющиеся узниками палат или судов
- Субъекты, участвующие в активных судебных процессах, включая дела о компенсации работникам
- Субъекты с болью в пояснице неспинальной или неизвестной этиологии
- Субъекты с тяжелым остеопорозом или метаболическим заболеванием костей
- Субъекты, которые в прошлом или в настоящее время злоупотребляют алкоголем или наркотиками (с использованием критериев определения из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V))
- Если женщина, пациенты, которые беременны или пытаются забеременеть в ходе исследования. (из-за рисков дополнительных радиационных воздействий).
- Непонимание информированного согласия или участия в любом другом клиническом исследовании.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГИДРАФИЛ Имплантат
Полимерный имплантат HYDRAFIL в один или два поясничных межпозвонковых диска
|
В состав системы HYDRAFIL входят следующие элементы: система подачи и манометр.
Имплантат HYDRAFIL содержится в предварительно заполненном шприце, который вставляется в корпус системы доставки в процессе производства.
Имплантат нагревается в системе доставки перед использованием, чтобы обеспечить текучесть имплантата, который можно вводить через стандартную коаксиальную иглу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех
Временное ограничение: лечение после
|
Успешная имплантация имплантата ReGelTec HYDRAFIL System в ядро поясничного диска
|
лечение после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в спине по данным NRS
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Снижение балла по числовой шкале оценки (NRS) — боль в спине
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Функция, измеренная ODI
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Сохранение или дальнейшее улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI)
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Безопасность имплантата ReGelTec, демонстрирующая долговечность в течение длительного времени и отсутствие непредвиденных проблем с безопасностью.
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Свобода от устройства или серьезные нежелательные явления, связанные с операцией (СНЯ)
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Clerk-Lamalice, MD, MSc, FRCPC, FIPP, Beam Interventional & Diagnostic Imaging
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGOUS -1000CAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .