Studie av ReGelTec HYDRAFIL-systemet
30 januari 2026 uppdaterad av: ReGelTec, Inc.
Prospektiv, enkelarmad, icke-randomiserad, traditionell genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos ReGelTec HYDRAFIL-systemet
En studie utformad för att behandla patienter med ryggsmärtor i samband med degenerativ ländryggsdisksjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
När människor åldras minskar nucleus pulposus i volym vilket leder till ringformig utbuktning och biomekanisk instabilitet som producerar förändrade lastbärande krafter mellan de främre och bakre ryggradselementen (d.v.s. skivor och facetter).
Förlust av volym av nucleus pulposus påverkar direkt diskhöjden, vilket ofta orsakar smärta, domningar eller motorisk svaghet på grund av kontakt med nervrötter eller ryggmärgen.
ReGelTec HYDRAFIL-systemet kan erbjuda vissa potentiella fördelar jämfört med konventionella tekniker för spinal fusion och total diskutbyte som används vid behandling av symtomatisk lumbal degenerativ disksjukdom (DDD).
Nucleus augmentation (NA) ger möjlighet att ta itu med lumbal DDD i ett perkutant tillvägagångssätt samtidigt som funktionen bevaras.
Begreppsmässigt kommer kärnförstärkning att lägga till armamentariet av kirurgiska tekniker för behandling av måttlig till svår DDD för att tillhandahålla en apparatbaserad intervention i ett tidigt skede för att förstärka det vertebrala segmentet, och stoppa förändringar som leder till progressiv degeneration och i slutändan kan leda till mer invasiva operationer som t.ex. som diskektomi, total diskbyte eller spinal fusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3K6G4
- Beam Interventional & Diagnostic Imaging
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenteras med dominerande ländryggssmärta och symtom på DDD i ländryggen under minst 6 månaders varaktighet.
- Underlåtenhet att få sina symtom att försvinna eller minska efter 12 veckors konservativ vård (smärtmedicin och/eller sjukgymnastik).
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 22 till 80 år, inklusive.
- Närvaro av DDD på magnetisk resonanstomografi (MRI) med global diskdegeneration. Modifierad Pfirrmann grad 5 till 8 som karakteriseras av MRT.
- Förekomsten av en eller två symtomatiska skivor som uppvisar degeneration innesluten i en kompetent yttre annulus som fastställts av MRT-avbildning och provokativ diskografi och/eller anestetisk diskografi vid L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 och L5-S1 .
- Patienter som uppvisar en smärtnivå på ≥ 4 av 10 på NRS-skalan och ett Oswestry Disability Index (ODI)-poäng på ≥ 30.
- Patienter som är juridiskt kompetenta och kan förstå arten, omfattningen och syftet med den kliniska undersökningen.
- Undertecknade ett informerat ämnessamtyckesformulär på ett språk som de behärskar flytande.
Exklusions kriterier:
- Historik av eller aktuell systemisk eller lokal infektion
- Ringformig reva eller defekt som visar fri kontrast extravasation in i epiduralrummet under eller efter diskografi
- Förekomst av diskbråck som står för majoriteten av patientens symtom.
- Ämnen med Modic typ 3 förändringar
- Försökspersoner med diskbråck över ändplattan eller Schmorls noder
- Neurogen claudicatio på grund av spinal stenos
- Tidigare ryggoperation på målnivån för ländryggen
- Bevis på allvarlig kompression av cauda equina
- Spinal segmentell instabilitet (spondylolys eller spondylolistes: Grad >1), spinalkanalstenos, näspatologi, skolios [Cobb-vinkel >10 på incidentnivån] och andra deformitetstillstånd som kan äventyra studien
- Patienter med arachnoidit
- Försökspersoner som är fångar på avdelningar eller domstolar
- Ämnen involverade i aktiva rättstvister inklusive ärenden om arbetsskadeersättning
- Patienter med ländryggssmärta av icke-spinal eller okänd etiologi
- Personer med svår benskörhet eller metabolisk skelettsjukdom
- Försökspersoner som har en historia av eller är aktuella missbrukare av alkohol eller droger (med definitionskriterier från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V))
- Om kvinnor är, patienter som är gravida eller försöker bli gravida under prövningens gång. (på grund av risker för ytterligare strålningsexponeringar).
- Underlåtenhet att förstå informerat samtycke eller deltagande i någon annan klinisk studie.
- Body Mass Index (BMI) större än 40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HYDRAFIL Implantat
Polymerimplantat av HYDRAFIL i en eller två lumbala intervertebrala skivor
|
HYDRAFIL-systemet innehåller följande artiklar: leveranssystemet och tryckmätaren.
HYDRAFIL-implantatet finns i en förfylld spruta som sätts in i leveranssystemets hölje under tillverkningsprocessen.
Implantatet värms upp i tillförselsystemet före användning för att säkerställa ett flytande implantat som kan injiceras genom en standard koaxialnål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: efterbehandling
|
Framgångsrik implantation av ReGelTec HYDRAFIL System-implantat i en lumbal diskkärna
|
efterbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ryggsmärta mätt med NRS
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Minskad numerisk värderingsskala (NRS) poäng - ryggsmärta
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Funktion mätt med ODI
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Underhåll av eller ytterligare förbättring av Oswestry Disability Index (ODI) Score
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Säkerheten för ReGelTec-implantatet genom att visa hållbarhet på lång sikt och inga oväntade säkerhetsproblem som uppstår
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Frihet från utrustning eller operationsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Clerk-Lamalice, MD, MSc, FRCPC, FIPP, Beam Interventional & Diagnostic Imaging
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Första postat (Faktisk)
30 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGOUS -1000CAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .