Studie des ReGelTec HYDRAFIL Systems

Einschlusskriterien:

• Vorhanden mit vorherrschenden Kreuzschmerzen und Symptomen von DDD der Lendengegend von mindestens 6 Monaten Dauer.
• Versäumnis, dass ihre Symptome nach 12 Wochen konservativer Behandlung (Schmerzmittel und/oder physikalische Therapie) verschwinden oder sich verringern.
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 22 bis einschließlich 80 Jahren.
• Vorhandensein von DDD im Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan mit globaler Bandscheibendegeneration. Modifizierte Pfirrmann-Grade 5 bis 8, charakterisiert durch MRT.
• Das Vorhandensein von einer oder zwei symptomatischen Bandscheiben, die eine Degeneration aufweisen, die in einem kompetenten äußeren Anulus enthalten sind, wie durch MRT-Bildgebung und provokative Diskographie und/oder anästhetische Diskographie bei L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 und L5-S1 bestimmt .
• Patienten mit einem Schmerzniveau von ≥ 4 von 10 auf der NRS-Skala und einem Oswestry Disability Index (ODI)-Score von ≥ 30.
• Patienten, die geschäftsfähig und in der Lage sind, Art, Umfang und Ziel der klinischen Prüfung zu verstehen.
• Unterzeichnete eine Einverständniserklärung der informierten Person in einer Sprache, die sie fließend sprechen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle systemische oder lokale Infektion
• Ringförmiger Riss oder Defekt, der während oder nach der Diskographie eine freie Extravasation des Kontrastmittels in den Epiduralraum zeigt
• Vorhandensein eines Bandscheibenvorfalls, der für die Mehrzahl der Symptome des Patienten verantwortlich ist.
• Subjekte mit Modic-Typ-3-Änderungen
• Patienten mit Bandscheibenvorfällen zwischen den Endplatten oder Schmorl-Knoten
• Neurogene Claudicatio aufgrund einer Spinalkanalstenose
• Frühere Rückenoperation in der Zielhöhe der Lendenwirbelsäule
• Nachweis einer starken Kompression der Cauda equina
• Segmentale Instabilität der Wirbelsäule (Spondylolyse oder Spondylolisthese: Grad > 1), Spinalkanalstenose, Isthmuspathologie, Skoliose [Cobb-Winkel > 10 auf Höhe des Vorfalls] und andere Deformationszustände, die die Studie beeinträchtigen können
• Personen mit Arachnoiditis
• Subjekte, die Gefangene von Stationen oder Gerichten sind
• Themen, die an aktiven Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind, einschließlich Fällen von Arbeitnehmerentschädigungen
• Probanden mit Kreuzschmerzen nicht spinaler oder unbekannter Ätiologie
• Patienten mit schwerer Osteoporose oder metabolischer Knochenerkrankung
• Probanden, die in der Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder derzeit missbrauchen (unter Verwendung von Definitionskriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V))
• Bei Frauen: Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. (aufgrund der Risiken zusätzlicher Strahlenbelastung).
• Unverständnis der Einverständniserklärung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Body-Mass-Index (BMI) größer als 40