Estudio del Sistema ReGelTec HYDRAFIL
30 de enero de 2026 actualizado por: ReGelTec, Inc.
Estudio de factibilidad tradicional prospectivo, de un solo brazo, no aleatorio, para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema ReGelTec HYDRAFIL
Un estudio diseñado para tratar a pacientes con dolor de espalda asociado con la enfermedad degenerativa del disco lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que las personas envejecen, el núcleo pulposo se reduce en volumen, lo que conduce a un abultamiento anular y a una inestabilidad biomecánica que produce fuerzas de soporte de carga alteradas entre los elementos espinales anterior y posterior (es decir, discos y facetas).
La pérdida de volumen del núcleo pulposo afecta directamente a la altura del disco, causando a menudo dolor, entumecimiento o debilidad motora debido al contacto con las raíces nerviosas o la médula espinal.
El sistema ReGelTec HYDRAFIL puede ofrecer algunas ventajas potenciales sobre las técnicas convencionales de fusión espinal y reemplazo total del disco aplicadas en el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco lumbar sintomática (DDD).
El aumento del núcleo (NA) brinda la oportunidad de abordar la DDD lumbar en un enfoque percutáneo mientras se preserva la función.
Conceptualmente, el aumento del núcleo se sumará al arsenal de técnicas quirúrgicas para el tratamiento de la DDD de moderada a grave para proporcionar una intervención basada en dispositivos en etapa temprana para aumentar el segmento vertebral y detener los cambios que conducen a la degeneración progresiva y, en última instancia, pueden conducir a cirugías más invasivas como como discectomía, reemplazo total de disco o fusión espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3K6G4
- Beam Interventional & Diagnostic Imaging
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presente con predominio de lumbalgia y síntomas de DDD de la región lumbar de al menos 6 meses de evolución.
- No lograr que sus síntomas se resuelvan o reduzcan después de 12 semanas de atención conservadora (medicamentos para el dolor y/o fisioterapia).
- Pacientes masculinos o femeninos de 22 a 80 años, inclusive.
- Presencia de DDD en la resonancia magnética nuclear (RMN) con degeneración global del disco. Grados 5 a 8 de Pfirrmann modificados según lo caracterizado por resonancia magnética.
- La presencia de uno o dos discos sintomáticos que muestran degeneración contenida dentro de un anillo externo competente según lo determinado por resonancia magnética y discografía de provocación y/o discografía anestésica en L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 y L5-S1 .
- Pacientes que presenten un nivel de dolor ≥ 4 de 10 en la escala NRS y una puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de ≥ 30.
- Pacientes legalmente competentes y capaces de comprender la naturaleza, el alcance y el objetivo de la investigación clínica.
- Firmó un formulario de consentimiento informado del sujeto en un idioma que domina.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o infección sistémica o local actual
- Desgarro anular o defecto que muestra extravasación libre de contraste en el espacio epidural durante o después de la discografía
- Presencia de hernia de disco que explica la mayoría de los síntomas del paciente.
- Sujetos con cambios Modic tipo 3
- Sujetos con hernias de disco transplaca terminal o nódulos de Schmorl
- Claudicación neurogénica por estenosis espinal
- Cirugía de espalda previa en el nivel objetivo de la columna lumbar
- Evidencia de compresión severa de cauda equina
- Inestabilidad segmentaria espinal (espondilolisis o espondilolistesis: grado >1), estenosis del canal espinal, patología del istmo, escoliosis [ángulo de Cobb >10 en el nivel incidente] y otras condiciones de deformidad que pueden comprometer el estudio
- Sujetos con aracnoiditis
- Sujetos que son prisioneros de salas o tribunales
- Sujetos involucrados en litigios activos, incluidos casos de compensación laboral
- Sujetos con dolor lumbar de etiología no espinal o desconocida
- Sujetos con osteoporosis severa o enfermedad ósea metabólica
- Sujetos que tienen antecedentes o abusan actualmente del alcohol o las drogas (utilizando los criterios de definición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-V))
- Si es mujer, pacientes que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo. (debido a los riesgos de exposición adicional a la radiación).
- No comprender el consentimiento informado o la participación en cualquier otro estudio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante HYDRAFIL
Implante de polímero de HYDRAFIL en uno o dos discos intervertebrales lumbares
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El sistema HYDRAFIL contiene los siguientes elementos: el sistema de suministro y el manómetro.
El implante HYDRAFIL está contenido en una jeringa precargada que se inserta en el alojamiento del sistema de administración durante el proceso de fabricación.
El implante se calienta dentro del sistema de entrega antes de su uso para garantizar un implante fluido que se pueda inyectar a través de una aguja coaxial estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito
Periodo de tiempo: postoperatorio
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Implantación exitosa del implante ReGelTec HYDRAFIL System en un núcleo de disco lumbar
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postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de espalda medido por NRS
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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Disminución en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS): dolor de espalda
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3, 6, 12 y 24 meses
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Función medida por ODI
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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Mantenimiento o mejora adicional en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
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3, 6, 12 y 24 meses
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Seguridad del implante ReGelTec demostrando durabilidad a largo plazo y sin problemas de seguridad imprevistos que surjan
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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Ausencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o la operación
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3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Clerk-Lamalice, MD, MSc, FRCPC, FIPP, Beam Interventional & Diagnostic Imaging
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGOUS -1000CAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .