Etude du Système ReGelTec HYDRAFIL
6 novembre 2023 mis à jour par: ReGelTec, Inc.
Étude de faisabilité prospective, à un seul bras, non randomisée et traditionnelle pour évaluer la sécurité et les performances du système ReGelTec HYDRAFIL
Une étude conçue pour traiter les patients souffrant de maux de dos associés à une discopathie lombaire dégénérative.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À mesure que les gens vieillissent, le nucleus pulposus diminue de volume, ce qui entraîne un renflement annulaire et une instabilité biomécanique qui produit des forces de charge altérées entre les éléments spinaux antérieurs et postérieurs (c'est-à-dire les disques et les facettes).
La perte de volume du nucleus pulposus affecte directement la hauteur du disque, provoquant souvent des douleurs, des engourdissements ou une faiblesse motrice due au contact avec les racines nerveuses ou la moelle épinière.
Le système ReGelTec HYDRAFIL peut offrir certains avantages potentiels par rapport aux techniques conventionnelles de fusion vertébrale et de remplacement total du disque appliquées dans le traitement de la discopathie dégénérative lombaire symptomatique (DDD).
L'augmentation du noyau (NA) offre la possibilité de traiter la DDD lombaire dans une approche percutanée tout en préservant la fonction.
Conceptuellement, l'augmentation du noyau s'ajoutera à l'arsenal de techniques chirurgicales pour traiter la DDD modérée à sévère afin de fournir une intervention basée sur un dispositif à un stade précoce pour augmenter le segment vertébral et arrêter les changements qui conduisent à une dégénérescence progressive et peuvent finalement conduire à des chirurgies plus invasives telles que comme la discectomie, le remplacement total du disque ou la fusion vertébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Townsend, Sr. Director Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: 443-451-3915
- E-mail: rtownsend@regeltec.com
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3K6G4
- Beam Interventional & Diagnostic Imaging
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présent avec une lombalgie prédominante et des symptômes de DDD de la région lombaire depuis au moins 6 mois.
- Échec de la résolution ou de la réduction de leurs symptômes après 12 semaines de soins conservateurs (antalgiques et/ou physiothérapie).
- Patients masculins ou féminins âgés de 22 à 80 ans inclus.
- Présence de DDD à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec dégénérescence discale globale. Grades Pfirrmann modifiés 5 à 8 caractérisés par IRM.
- La présence d'un ou deux disques symptomatiques présentant une dégénérescence contenue dans un anneau externe compétent tel que déterminé par l'imagerie IRM et la discographie provocatrice et/ou la discographie anesthésique à L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 et L5-S1 .
- Patients présentant un niveau de douleur ≥ 4 sur 10 sur l'échelle NRS et un score Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30.
- Patients légalement compétents et capables de comprendre la nature, la portée et le but de l'investigation clinique.
- Signé un formulaire de consentement éclairé du sujet dans une langue qu'il maîtrise.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou infection systémique ou locale actuelle
- Déchirure annulaire ou défaut qui montre une extravasation de contraste libre dans l'espace épidural pendant ou après la discographie
- Présence d'une hernie discale qui représente la majorité des symptômes du patient.
- Sujets présentant des modifications de type Modic 3
- Sujets présentant des hernies discales trans-endplates ou des ganglions de Schmorl
- Claudication neurogène due à une sténose spinale
- Chirurgie antérieure du dos au niveau cible de la colonne lombaire
- Preuve de compression sévère de la queue de cheval
- Instabilité segmentaire vertébrale (spondylolyse ou spondylolisthésis : grade > 1), sténose du canal rachidien, pathologie de l'isthme, scoliose [angle de Cobb > 10 au niveau incident] et autres conditions de déformation pouvant compromettre l'étude
- Sujets atteints d'arachnoïdite
- Sujets qui sont prisonniers de quartiers ou de tribunaux
- Sujets impliqués dans des litiges actifs, y compris des cas d'indemnisation des accidents du travail
- Sujets souffrant de lombalgie d'étiologie non rachidienne ou inconnue
- Sujets atteints d'ostéoporose sévère ou d'une maladie osseuse métabolique
- Sujets qui ont des antécédents ou qui abusent actuellement d'alcool ou de drogues (selon les critères de définition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V))
- S'il s'agit de femmes, patientes enceintes ou essayant de tomber enceintes au cours de l'essai. (en raison des risques d'exposition supplémentaire aux rayonnements).
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé ou la participation à toute autre étude clinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant HYDRAFIL®
Implant polymère d'HYDRAFIL dans un ou deux disques intervertébraux lombaires
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Le système HYDRAFIL contient les éléments suivants : le système de distribution et le manomètre.
L'implant HYDRAFIL est contenu dans une seringue préremplie qui est insérée dans le boîtier du système de mise en place pendant le processus de fabrication.
L'implant est chauffé dans le système de mise en place avant utilisation pour assurer un implant fluide qui peut être injecté à travers une aiguille coaxiale standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès
Délai: après traitement
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Implantation réussie de l'implant ReGelTec HYDRAFIL System dans un noyau de disque lombaire
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après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mal de dos mesuré par le NRS
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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Diminution du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) - Mal de dos
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3, 6, 12 et 24 mois
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Fonction telle que mesurée par ODI
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
|
Maintien ou amélioration du score de l'Oswestry Disability Index (ODI)
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3, 6, 12 et 24 mois
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Sécurité de l'implant ReGelTec en démontrant sa durabilité à long terme et sans problèmes de sécurité imprévus qui surviennent
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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Absence d'événements indésirables graves (EIG) liés à l'appareil ou à l'opération
|
3, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Clerk-Lamalice, MD, MSc, FRCPC, FIPP, Beam Interventional & Diagnostic Imaging
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
6 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Première publication (Réel)
30 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGOUS -1000CAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur HYDRAFIL
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