Undersøgelse af ReGelTec HYDRAFIL-systemet

Inklusionskriterier:

• Til stede med overvejende lænderygsmerter og symptomer på DDD i lænden af ​​mindst 6 måneders varighed.
• Undladelse af at få deres symptomer forsvundet eller reduceret efter 12 ugers konservativ behandling (smertemedicin og/eller fysioterapi).
• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 22 til 80 år inklusive.
• Tilstedeværelse af DDD på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning med global diskdegeneration. Modificeret Pfirrmann grad 5 til 8 som karakteriseret ved MR.
• Tilstedeværelsen af ​​en eller to symptomatiske diske, der udviser degeneration indeholdt i en kompetent ydre annulus som bestemt ved MR-billeddannelse og provokerende diskografi og/eller anæstetisk diskografi ved L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 og L5-S1 .
• Patienter med et smerteniveau på ≥ 4 ud af 10 på NRS-skalaen og en Oswestry Disability Index (ODI)-score på ≥ 30.
• Patienter, der er juridisk kompetente og i stand til at forstå arten, omfanget og formålet med den kliniske undersøgelse.
• Underskrev en samtykkeerklæring for informeret emne på et sprog, som de taler flydende.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller aktuel systemisk eller lokal infektion
• Ringformet rift eller defekt, der viser fri kontrast ekstravasation ind i epiduralrummet under eller efter diskografi
• Tilstedeværelse af diskusprolaps, der tegner sig for størstedelen af ​​patientens symptomer.
• Emner med Modic type 3 ændringer
• Personer med trans-endeplade diskusprolapser eller Schmorls noder
• Neurogen claudicatio på grund af spinal stenose
• Tidligere rygoperation på målniveau for lændehvirvelsøjlen
• Bevis på alvorlig kompression af cauda equina
• Spinal segmental ustabilitet (spondylolyse eller spondylolistese: Grad >1), spinalkanalstenose, isthmuspatologi, skoliose [Cobb-vinkel >10 på hændelsesniveau] og andre deformitetstilstande, der kan kompromittere undersøgelsen
• Personer med arachnoiditis
• Emner, der er fanger i afdelinger eller domstole
• Emner involveret i aktive retssager, herunder arbejdsskadesager
• Personer med lænderygsmerter af ikke-spinal eller ukendt ætiologi
• Personer med svær osteoporose eller metabolisk knoglesygdom
• Forsøgspersoner, der har en historie med eller er aktuelle misbrugere af alkohol eller stoffer (ved hjælp af definitionskriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V))
• Hvis kvinder er, patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide i løbet af forsøget. (på grund af risici for yderligere strålingseksponering).
• Manglende forståelse af informeret samtykke eller deltagelse i nogen anden klinisk undersøgelse.
• Body Mass Index (BMI) større end 40