Badanie systemu ReGelTec HYDRAFIL
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ReGelTec, Inc.
Prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, tradycyjne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i działania systemu ReGelTec HYDRAFIL
Badanie przeznaczone do leczenia pacjentów z bólem pleców związanym z chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wraz z wiekiem jądro miażdżyste zmniejsza swoją objętość, co prowadzi do wybrzuszenia pierścienia i niestabilności biomechanicznej, co powoduje zmianę sił nośnych między przednimi i tylnymi elementami kręgosłupa (tj. dyskami i fasetami).
Utrata objętości jądra miażdżystego wpływa bezpośrednio na wysokość dysku, często powodując ból, drętwienie lub osłabienie motoryczne w wyniku kontaktu z korzeniami nerwowymi lub rdzeniem kręgowym.
System ReGelTec HYDRAFIL może oferować pewne potencjalne korzyści w porównaniu z konwencjonalnymi technikami zespolenia kręgosłupa i całkowitej wymiany krążka międzykręgowego, stosowanymi w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego (DDD).
Augmentacja jądra (NA) daje możliwość zajęcia się DDD odcinka lędźwiowego w podejściu przezskórnym przy jednoczesnym zachowaniu funkcji.
Pod względem koncepcyjnym, augmentacja jądra będzie stanowić uzupełnienie arsenału technik chirurgicznych do leczenia DDD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, aby zapewnić interwencję opartą na urządzeniach na wczesnym etapie w celu powiększenia odcinka kręgowego i zatrzymania zmian, które prowadzą do postępującej degeneracji i ostatecznie mogą prowadzić do bardziej inwazyjnych operacji, takich jak jak discektomia, całkowita wymiana krążka międzykręgowego lub zespolenie kręgosłupa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3K6G4
- Beam Interventional & Diagnostic Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny z dominującym bólem krzyża i objawami DDD okolicy lędźwiowej trwającymi co najmniej 6 miesięcy.
- Brak ustąpienia lub zmniejszenia objawów po 12 tygodniach leczenia zachowawczego (leki przeciwbólowe i/lub fizjoterapia).
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 22 do 80 lat włącznie.
- Obecność DDD w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z globalną degeneracją dysku. Zmodyfikowane stopnie Pfirrmanna od 5 do 8 scharakteryzowane przez MRI.
- Obecność jednego lub dwóch dysków objawowych wykazujących zwyrodnienie w obrębie właściwego pierścienia zewnętrznego, co stwierdzono za pomocą obrazowania MRI i dyskografii prowokacyjnej i/lub dyskografii anestezjologicznej na poziomie L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 i L5-S1 .
- Pacjenci zgłaszający się z poziomem bólu ≥ 4 na 10 w skali NRS i wynikiem Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30.
- Pacjenci, którzy są kompetentni prawnie i są w stanie zrozumieć charakter, zakres i cel badania klinicznego.
- Podpisali formularz zgody poinformowanej osoby w języku, którym biegle się posługują.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa
- Pierścieniowe rozdarcie lub ubytek, który wykazuje swobodne wynaczynienie środka kontrastowego do przestrzeni nadtwardówkowej w trakcie lub po dyskografii
- Obecność przepukliny dysku, która odpowiada za większość objawów pacjenta.
- Podmioty ze zmianami typu Modic 3
- Osoby z przepukliną krążka międzykręgowego lub węzłami Schmorla
- Chromanie neurogenne spowodowane zwężeniem kanału kręgowego
- Przebyta operacja kręgosłupa na poziomie docelowym odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Dowód silnego ucisku ogona końskiego
- Niestabilność odcinka kręgosłupa (spondyloliza lub kręgozmyk: stopień >1), zwężenie kanału kręgowego, patologia cieśni, skolioza [kąt Cobba >10 na poziomie incydentu] i inne deformacje, które mogą zagrozić badaniu
- Osoby z zapaleniem pajęczynówki
- Poddani będący więźniami oddziałów lub sądów
- Podmioty zaangażowane w aktywne spory sądowe, w tym sprawy odszkodowawcze dla pracowników
- Pacjenci z bólem krzyża o etiologii niezwiązanej z kręgosłupem lub o nieznanej etiologii
- Pacjenci z ciężką osteoporozą lub metaboliczną chorobą kości
- Pacjenci, którzy w przeszłości lub obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków (stosując kryteria definicji z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V))
- W przypadku kobiet, pacjentki, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę w trakcie badania. (ze względu na ryzyko dodatkowej ekspozycji na promieniowanie).
- Brak zrozumienia świadomej zgody lub udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant HYDRAFIL
Polimerowy Implant HYDRAFIL-u w jeden lub dwa krążki międzykręgowe odcinka lędźwiowego
|
System HYDRAFIL zawiera następujące elementy: system wprowadzający i manometr.
Implant HYDRAFIL znajduje się w ampułko-strzykawce, którą wkłada się do obudowy systemu wprowadzającego podczas procesu produkcyjnego.
Implant jest podgrzewany w systemie wprowadzającym przed użyciem, aby zapewnić płynność implantu, który można wstrzyknąć przez standardową współosiową igłę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie
Ramy czasowe: po leczeniu
|
Pomyślna implantacja implantu ReGelTec HYDRAFIL System w jądrze dysku lędźwiowego
|
po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pleców mierzony metodą NRS
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmniejszenie wyniku w numerycznej skali ocen (NRS) — ból pleców
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Funkcja mierzona przez ODI
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Utrzymanie lub dalsza poprawa wyniku Oswestry Disability Index (ODI).
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo implantu ReGelTec poprzez wykazanie długoterminowej trwałości i braku nieprzewidzianych obaw związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub działaniem (SAE)
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Clerk-Lamalice, MD, MSc, FRCPC, FIPP, Beam Interventional & Diagnostic Imaging
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGOUS -1000CAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .