ReGelTec HYDRAFIL システムの研究
2023年11月6日 更新者：ReGelTec, Inc.
ReGelTec HYDRAFIL システムの安全性と性能を評価するための前向き、シングル アーム、非無作為化、従来の実行可能性調査
変性腰椎椎間板疾患に関連する背中の痛みを持つ患者を治療するために設計された研究。
調査の概要
詳細な説明
加齢に伴い、髄核の体積が減少し、環状の膨らみと生体力学的不安定性を引き起こし、前部と後部の脊椎要素 (すなわち、椎間板と椎間関節) の間の耐荷重力が変化します。
髄核の体積の減少は、椎間板の高さに直接影響し、神経根や脊髄との接触による痛み、しびれ、または運動機能低下を引き起こすことがよくあります。
ReGelTec HYDRAFIL システムは、症候性腰椎椎間板変性症 (DDD) の治療に適用される従来の脊椎固定術および全椎間板置換術よりもいくつかの潜在的な利点を提供する可能性があります。
核増強 (NA) は、機能を維持しながら、経皮的アプローチで腰椎 DDD に対処する機会を提供します。
概念的には、核増強は、中等度から重度の DDD を治療するための外科技術の装備に追加され、椎骨セグメントを増強するための初期段階のデバイスベースの介入を提供し、進行性変性につながる変化を阻止し、最終的にはより侵襲的な手術につながる可能性があります。椎間板切除術、全椎間板置換術または脊椎固定術として。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3K6G4
- Beam Interventional & Diagnostic Imaging
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主な腰痛と腰部の DDD の症状が少なくとも 6 か月続いている。
- 12週間の保守的ケア（鎮痛剤および/または理学療法）の後に症状が解消または軽減されない。
- 22歳から80歳までの男性または女性患者。
- 全体的な椎間板変性を伴う磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンでの DDD の存在。 MRIで特徴付けられる修正Pfirrmannグレード5～8。
- L1-L2、L2-L3、L3-L4、L4-L5、および L5-S1 での MRI 画像および誘発性椎間板造影および/または麻酔性椎間板造影によって決定される、有能な外輪内に含まれる変性を示す 1 つまたは 2 つの症候性椎間板の存在.
- NRS スケールで 10 点中 4 点以上の疼痛レベルを呈し、Oswestry Disability Index (ODI) スコアが 30 以上の患者。
- -法的に適格であり、臨床調査の性質、範囲、および目的を理解できる患者。
- -流暢な言語でインフォームドサブジェクト同意書に署名した。
除外基準:
- 全身または局所感染の既往または現在の感染
- 椎間板造影中または後に硬膜外腔への遊離造影剤の血管外遊出を示す環状裂傷または欠損
- 患者の症状の大部分を占める椎間板ヘルニアの存在。
- Modic タイプ 3 の変化のある被験者
- -トランス終板椎間板ヘルニアまたはシュモール結節のある被験者
- 脊柱管狭窄症による神経性跛行
- -腰椎の目標レベルでの以前の背中の手術
- 馬尾の重度の圧迫の証拠
- -脊椎分節不安定性（脊椎分離症または脊椎すべり症：グレード> 1）、脊柱管狭窄症、峡部の病理学、脊柱側弯症[インシデントレベルでのコブ角> 10]および研究を損なう可能性のあるその他の変形状態
- くも膜炎のある被験者
- 病棟または裁判所の囚人である被験者
- 労災訴訟などの係争中の案件
- 非脊椎性または原因不明の腰痛のある被験者
- 重度の骨粗鬆症または代謝性骨疾患のある被験者
- -アルコールまたは薬物の過去または現在の乱用者である被験者（精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）の定義基準を使用）
- 女性の場合、妊娠中または試験中に妊娠を希望している患者。 （追加の放射線被ばくのリスクがあるため）。
- -インフォームドコンセントまたは他の臨床研究への参加を理解できない。
- ボディマス指数 (BMI) が 40 を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハイドラフィル インプラント
HYDRAFIL の 1 つまたは 2 つの腰椎椎間板へのポリマー インプラント
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HYDRAFIL システムには、デリバリー システムと圧力計のアイテムが含まれています。
HYDRAFIL インプラントは、製造プロセス中にデリバリー システム ハウジングに挿入される充填済みシリンジ内に含まれています。
移植片は、使用前に送達システム内で加熱され、標準の同軸針を通して注入できる流動可能な移植片を確保する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功
時間枠：後処理
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腰椎椎間板核への ReGelTec HYDRAFIL システム インプラントの移植成功
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後処理
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRSで測定した背中の痛み
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) スコアの減少 - 背中の痛み
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3、6、12、24ヶ月
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ODI によって測定される機能
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) スコアの維持またはさらなる改善
|
3、6、12、24ヶ月
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長期にわたる耐久性を実証することによる ReGelTec インプラントの安全性と、予期しない安全上の懸念が生じないこと
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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デバイスまたは手術関連の重篤な有害事象 (SAE) からの自由
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3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olivier Clerk-Lamalice, MD, MSc, FRCPC, FIPP、Beam Interventional & Diagnostic Imaging
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (推定)
2025年11月6日
研究の完了 (推定)
2025年11月6日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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