신장 이식 환자의 BK 바이러스혈증 감소 (CP026)
2026년 4월 15일 업데이트: ExThera Medical Europe BV
Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) 혈액 필터를 사용한 신장 이식 환자의 BK 바이러스혈증 감소
신장 이식 환자를 치료하여 BK 바이러스혈증을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
1971년에 바이러스가 처음 분리된 환자의 이름을 따서 BK로 약칭되는 "Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) 혈액 여과기를 사용한 신장 이식 환자의 BK 바이러스혈증 감소" 임상 연구에 대한 임상 연구 계획(CIP). 이 임상 연구는 ExThera Medical의 Seraph 100 Microbind® Affinity 혈액 여과기로 신장 이식 환자를 치료하여 BK 바이러스혈증 감소를 평가하기 위한 것입니다. 이 임상 연구는 ExThera Medical Corporation이 후원합니다.
이 임상 연구는 본 CIP에 따라 수행됩니다. 임상 연구 수행에 관여하는 모든 관계자는 교육, 훈련 또는 경험을 통해 업무 수행 자격을 갖추게 되며, 이 훈련은 적절하게 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일
- University Hospital Essen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BK 바이러스혈증 ≥ 10,000 IU/ml인 신장 이식 환자.
- 만 18세 이상, 90세 이하.
- 기존 혈액투석 접근로 보유.
제외 기준:
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 대상자.
- 임신 중이거나 수유 중인 대상자 및 임상 연구 추적 관찰 기간 동안 임신 계획이 있는 대상자.
- 연구자의 판단에 따라 대상자의 임상 연구 참여 능력이나 추적 관찰 요건 준수를 제한하거나 임상 연구 결과의 과학적 타당성에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환, 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태가 있는 경우.
- Child-Pugh C급 간경변증이 있는 경우.
- 혈소판 수 <30,000/uL인 경우.
- 주사용 헤파린나트륨에 대한 금기증이 있는 경우.
- 사용 설명서(IFU)에 기술된 이 치료에 대한 금기증이 나타나는 대상자.
- 기존 혈액투석 접근로가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Microbind® 애피니티 혈액 필터 치료
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체외 요법
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간섭 없음: 통제
항생제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로그 10 바이러스 부하 변화
기간: 첫 번째 치료를 시작한 후 5일 이내에 0일차와 그 이후의 3회 치료에서.
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첫 번째 치료 후 5일 이내 log10 바이러스 부하의 기준선 대비 시간 가중 변화.
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첫 번째 치료를 시작한 후 5일 이내에 0일차와 그 이후의 3회 치료에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구 감소증이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 시작 후 5일 이내에 0일에 그리고 그 후 3번의 치료를 진행합니다.
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백혈구감소증이 있는 참가자 수
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첫 번째 치료 시작 후 5일 이내에 0일에 그리고 그 후 3번의 치료를 진행합니다.
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혈청 크레아티닌 수치가 증가한 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 시작 후 5일 이내에 0일차 및 이후 3회의 치료에서.
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치료 일자 간 혈청 크레아티닌 증가가 있는 참가자 수
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첫 번째 치료 시작 후 5일 이내에 0일차 및 이후 3회의 치료에서.
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무작위 혈압 저하를 보인 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 시작 후 5일 이내에 0회와 그 이후의 3회 치료에서.
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치료 기간별 무기력 저혈압 참가자 수
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첫 번째 치료 시작 후 5일 이내에 0회와 그 이후의 3회 치료에서.
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혈색소 측정치 감소 참가자 수
기간: 첫 번째 치료를 시작한 후 5일 이내에 0일째와 이후 3회의 치료에서.
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치료 기간별 헤모글로빈 수치 감소 참가자 수
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첫 번째 치료를 시작한 후 5일 이내에 0일째와 이후 3회의 치료에서.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응이 있는 환자의 N (%)
기간: 2개월
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치료 중 발생한 이상반응이 있는 환자의 수(%)
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2개월
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실험실 데이터
기간: 2개월
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검사실 데이터 (혈액 검사, 혈액학, 생화학 및 응고)
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2개월
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생체 징후 점수
기간: 2개월
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생체 징후 점수
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2개월
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신체 검사 점수
기간: 2개월
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신체 검사 점수
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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