Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Reduction of BK Viremia in Kidney Transplant Patients (CP026)

16 декабря 2021 г. обновлено: ExThera Medical Europe BV

Reduction of BK Viremia in Kidney Transplant Patients Using the Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) Blood Filter

Reduction of BK Viremia by treating kidney transplant patients.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

a clinical investigation plan (CIP) for the "Reduction of BK viremia in kidney transplant patients using the Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) Blood Filter" clinical study, where BK is an abbreviation of the name of the first patient whom the virus was isolated from in 1971. This clinical study is intended to evaluate the reduction of BK viremia by treating kidney transplant patients with the Seraph 100 Microbind® Affinity Blood Filter from ExThera Medical. This clinical study is sponsored by ExThera Medical Corporation.

This clinical study will be conducted in accordance with this CIP. All parties involved in the conduct of the clinical study will be qualified by education, training, or experience to perform their tasks and this training will be documented appropriately.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carla Kikken-Jussen
  • Номер телефона: +31 43 8200 399
  • Электронная почта: carla@extheramedical.com

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия
        • University Hospital Essen
        • Контакт:
          • Bartosz Tyczynski, Dr.
        • Главный следователь:
          • Bartosz Tyczynski, Dr.
        • Контакт:
          • Kristina Boss, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Kristina Boss, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Kidney transplant patients with a BK-viraemia ≥ 10,000 IU/ml.
  2. Be ≥ 18 years old and ≤ 90 years old
  3. Existing hemodialysis access

Exclusion Criteria:

  1. Subject is currently participating in another clinical investigation
  2. Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy during the clinical investigation follow-up period
  3. Presence of comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results
  4. Have Child-Pugh Class C cirrhosis
  5. Have platelet count <30.000/uL
  6. Contraindications for heparin sodium for injection
  7. Subjects demonstrating any contraindication for this treatment as described in the IFU
  8. Patients without existing hemodialysis access

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment
Treatment with Microbind® Affinity Blood Filter
Устройство: Extracorporal therapy
Extracorporal therapy
Без вмешательства: Control
Antibiotics

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in log 10 viral load
Временное ограничение: At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Time-weighted change from baseline in log10 viral load within five days after first treatment.
At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with leukopenia
Временное ограничение: At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with leukopenia
At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with increase in serum creatinine
Временное ограничение: At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with increase in serum creatinine between the treatment days
At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with inoperative hypotension
Временное ограничение: At 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with inoperative hypotension per treatment period
At 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with decreasing haemoglobin measurements
Временное ограничение: At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with decreasing haemoglobin measurements per treatment period
At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N (%) of patients with treatment emergent adverse events
Временное ограничение: 2 months
N (%) of patients with treatment emergent adverse events
2 months
Laboratory data
Временное ограничение: 2 months
Laboratory data (Blood test, Hematology, chemistry and coagulation)
2 months
Vital signs score
Временное ограничение: 2 months
Vital signs score
2 months
Physical examination score
Временное ограничение: 2 months
Physical examination score
2 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ExThera Medical Europe BV

Соавторы

University Hospital, Essen

Следователи

  • Главный следователь: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Extracorporal therapy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться