Снижение виремии BK-вируса у пациентов с трансплантацией почки (CP026)
15 апреля 2026 г. обновлено: ExThera Medical Europe BV
Снижение виремии BK у пациентов с трансплантацией почки с использованием фильтра крови Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100)
Снижение виремии BK вирусом при лечении пациентов с трансплантацией почки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
план клинического исследования (ПКИ) для клинического исследования "Снижение виремии BK у пациентов с трансплантацией почки с использованием кровяного фильтра Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100)", где BK — это аббревиатура имени первого пациента, у которого вирус был выделен в 1971 году. Это клиническое исследование предназначено для оценки снижения виремии BK путем лечения пациентов с трансплантацией почки кровяным фильтром Seraph 100 Microbind® Affinity от ExThera Medical. Это клиническое исследование спонсируется корпорацией ExThera Medical.
Это клиническое исследование будет проводиться в соответствии с данным ПКИ. Все стороны, участвующие в проведении клинического исследования, будут иметь квалификацию по образованию, обучению или опыту для выполнения своих задач, и это обучение будет надлежащим образом задокументировано.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия
- University Hospital Essen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после трансплантации почки с BK-виремией ≥ 10 000 МЕ/мл.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 90 лет.
- Наличие сосудистого доступа для гемодиализа.
Критерии исключения:
- Участие субъекта в другом клиническом исследовании в настоящее время.
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует беременность в период наблюдения в рамках клинического исследования.
- Наличие сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения, либо повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования.
- Наличие цирроза печени класса C по Чайлд-Пью.
- Количество тромбоцитов <30 000/мкл.
- Противопоказания к применению гепарина натрия для инъекций.
- Субъекты, у которых имеются любые противопоказания к данному лечению, описанные в инструкции по применению.
- Пациенты без существующего сосудистого доступа для гемодиализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение
Лечение с использованием аффинного гемофильтра Microbind®
|
Экстракорпоральная терапия
|
|
Без вмешательства: Контроль
Антибиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение логарифмической вирусной нагрузки по основанию 10
Временное ограничение: На 0-й день и следующие 3 процедуры в течение пяти дней после начала первой процедуры.
|
Взвешенное по времени изменение от исходного уровня логарифма вирусной нагрузки по основанию 10 в течение пяти дней после первого лечения.
|
На 0-й день и следующие 3 процедуры в течение пяти дней после начала первой процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лейкопенией
Временное ограничение: В день 0 и в течение следующих 3 процедур в течение пяти дней после начала первой процедуры.
|
Количество участников с лейкопенией
|
В день 0 и в течение следующих 3 процедур в течение пяти дней после начала первой процедуры.
|
|
Количество участников с повышением уровня креатинина в сыворотке крови
Временное ограничение: В день 0 и следующие 3 процедуры в течение пяти дней после начала первой процедуры.
|
Количество участников с увеличением уровня креатинина в сыворотке между днями лечения
|
В день 0 и следующие 3 процедуры в течение пяти дней после начала первой процедуры.
|
|
Количество участников с неоперативной гипотензией
Временное ограничение: На 0 и следующие 3 процедуры в течение пяти дней после начала первой процедуры.
|
Количество участников с неоперативной гипотензией за период лечения
|
На 0 и следующие 3 процедуры в течение пяти дней после начала первой процедуры.
|
|
Количество участников со снижением уровня гемоглобина
Временное ограничение: В день 0 и в течение следующих 3 процедур в течение пяти дней после начала первой процедуры.
|
Количество участников со снижающимися показателями гемоглобина за каждый период лечения
|
В день 0 и в течение следующих 3 процедур в течение пяти дней после начала первой процедуры.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N (%) пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: 2 месяца
|
N (%) пациентов с нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения
|
2 месяца
|
|
Лабораторные данные
Временное ограничение: 2 месяца
|
Лабораторные данные (Анализ крови, гематология, биохимия и коагуляция)
|
2 месяца
|
|
Оценка жизненно важных показателей
Временное ограничение: 2 месяца
|
Показатель жизненно важных функций
|
2 месяца
|
|
Оценка физического обследования
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка физического осмотра
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .