Reductie van BK-viremie bij niertransplantatiepatiënten (CP026)
15 april 2026 bijgewerkt door: ExThera Medical Europe BV
Reductie van BK-viremie bij niertransplantatiepatiënten met behulp van de Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) bloedfilter
Vermindering van BK-viremie door behandeling van niertransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
een klinisch onderzoeksplan (CIP) voor de klinische studie "Reductie van BK-viremie bij niertransplantatiepatiënten met behulp van de Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) Bloedfilter", waarbij BK een afkorting is van de naam van de eerste patiënt bij wie het virus in 1971 werd geïsoleerd. Deze klinische studie is bedoeld om de reductie van BK-viremie te evalueren door niertransplantatiepatiënten te behandelen met de Seraph 100 Microbind® Affinity Bloedfilter van ExThera Medical. Deze klinische studie wordt gesponsord door ExThera Medical Corporation.
Deze klinische studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met dit CIP. Alle partijen die betrokken zijn bij de uitvoering van de klinische studie zullen gekwalificeerd zijn door opleiding, training of ervaring om hun taken uit te voeren en deze training zal op de juiste manier worden gedocumenteerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland
- University Hospital Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatiepatiënten met een BK-viremie ≥ 10.000 IE/ml.
- Zijn ≥ 18 jaar oud en ≤ 90 jaar oud
- Bestaande hemodialyse-toegang
Exclusiecriteria:
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
- Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek
- Aanwezigheid van comorbiditeiten, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om aan de follow-upvereisten te voldoen zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke degelijkheid van de klinische onderzoeksresultaten zouden kunnen beïnvloeden
- Hebben Child-Pugh klasse C-cirrose
- Hebben een aantal bloedplaatjes <30.000/uL
- Contra-indicaties voor natriumheparine voor injectie
- Proefpersonen die een contra-indicatie vertonen voor deze behandeling zoals beschreven in de IFU
- Patiënten zonder bestaande hemodialyse-toegang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Behandeling met Microbind® Affinity Blood Filter
|
Extracorporale therapie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Antibiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in log 10 virale lading
Tijdsspanne: Op dag 0 en de volgende 3 behandelingen binnen vijf dagen na het begin van de eerste behandeling.
|
Tijdsgewogen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log10 virale lading binnen vijf dagen na de eerste behandeling.
|
Op dag 0 en de volgende 3 behandelingen binnen vijf dagen na het begin van de eerste behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met leukopenie
Tijdsspanne: Op dag 0 en de volgende 3 behandelingen binnen vijf dagen na het begin van de eerste behandeling.
|
Aantal deelnemers met leukopenie
|
Op dag 0 en de volgende 3 behandelingen binnen vijf dagen na het begin van de eerste behandeling.
|
|
Aantal deelnemers met toename van serumcreatinine
Tijdsspanne: Op dag 0 en de volgende 3 behandelingen binnen vijf dagen na aanvang van de eerste behandeling.
|
Aantal deelnemers met een toename van serumcreatinine tussen de behandelingsdagen
|
Op dag 0 en de volgende 3 behandelingen binnen vijf dagen na aanvang van de eerste behandeling.
|
|
Aantal deelnemers met inoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Bij 0 en de volgende 3 behandelingen binnen vijf dagen na aanvang van de eerste behandeling.
|
Aantal deelnemers met inactieve hypotensie per behandelperiode
|
Bij 0 en de volgende 3 behandelingen binnen vijf dagen na aanvang van de eerste behandeling.
|
|
Aantal deelnemers met afnemende hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Op dag 0 en de volgende 3 behandelingen binnen vijf dagen na het begin van de eerste behandeling.
|
Aantal deelnemers met dalende hemoglobinewaarden per behandelingsperiode
|
Op dag 0 en de volgende 3 behandelingen binnen vijf dagen na het begin van de eerste behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N (%) van patiënten met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
N (%) van patiënten met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
|
2 maanden
|
|
Laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Laboratoriumgegevens (Bloedonderzoek, Hematologie, chemie en stolling)
|
2 maanden
|
|
Score vitale functies
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Score van vitale functies
|
2 maanden
|
|
Lichamelijk onderzoek score
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Score van lichamelijk onderzoek
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .