Reduksjon av BK-viremi hos pasienter med nyretransplantasjon (CP026)
15. april 2026 oppdatert av: ExThera Medical Europe BV
Reduksjon av BK-viremi hos nyretransplanterte pasienter ved bruk av Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) blodfilter
Reduksjon av BK-viremi ved behandling av pasienter med nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en klinisk undersøkelsesplan (CIP) for den kliniske studien "Reduksjon av BK-viremi hos nyretransplanterte pasienter ved bruk av Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) blodfilter", hvor BK er en forkortelse av navnet til den første pasienten som viruset ble isolert fra i 1971. Denne kliniske studien har som mål å evaluere reduksjonen av BK-viremi ved å behandle nyretransplanterte pasienter med Seraph 100 Microbind® Affinity Blood Filter fra ExThera Medical. Denne kliniske studien er sponset av ExThera Medical Corporation.
Denne kliniske studien vil bli utført i samsvar med denne CIP-en. Alle parter involvert i gjennomføringen av den kliniske studien vil være kvalifisert gjennom utdanning, opplæring eller erfaring til å utføre sine oppgaver, og denne opplæringen vil bli dokumentert på en hensiktsmessig måte.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland
- University Hospital Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplanterte pasienter med BK-viremi ≥ 10 000 IU/ml.
- Være ≥ 18 år og ≤ 90 år gammel
- Eksisterende hemodialyseaksess
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren deltar for øyeblikket i en annen klinisk undersøkelse
- Gravide eller ammende deltakere og de som planlegger graviditet i løpet av oppfølgningsperioden for den kliniske undersøkelsen
- Tilstedeværelse av komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som etter forskerens mening kan begrense deltakerens evne til å delta i den kliniske undersøkelsen eller å følge oppfølgningskravene, eller påvirke den vitenskapelige holdbarheten til resultatene fra den kliniske undersøkelsen
- Ha Child-Pugh klasse C-sirrhose
- Ha plateletantall <30 000/uL
- Kontraindikasjoner for heparin natrium til injeksjon
- Deltakere som viser noen kontraindikasjon for denne behandlingen som beskrevet i bruksanvisningen (IFU)
- Pasienter uten eksisterende hemodialyseaksess
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandling med Microbind® Affinity Blood Filter
|
Ekstrakorporal terapi
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i log10 viral load
Tidsramme: På dag 0 og de tre påfølgende behandlingene innen fem dager etter starten av den første behandlingen.
|
Tidsvektet endring fra utgangspunkt i log10 viral last innen fem dager etter første behandling.
|
På dag 0 og de tre påfølgende behandlingene innen fem dager etter starten av den første behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med leukopeni
Tidsramme: Ved dag 0 og de følgende 3 behandlingene innen fem dager etter starten med den første behandlingen.
|
Antall deltakere med leukopeni
|
Ved dag 0 og de følgende 3 behandlingene innen fem dager etter starten med den første behandlingen.
|
|
Antall deltakere med økning i serumkreatinin
Tidsramme: Ved dag 0 og de følgende 3 behandlingene innen fem dager etter starten med den første behandlingen.
|
Antall deltakere med økning i serumkreatinin mellom behandlingsdagene
|
Ved dag 0 og de følgende 3 behandlingene innen fem dager etter starten med den første behandlingen.
|
|
Antall deltakere med inoperativ hypotensjon
Tidsramme: Ved 0 og de følgende 3 behandlingene innen fem dager etter starten med den første behandlingen.
|
Antall deltakere med inoperativ hypotensjon per behandlingsperiode
|
Ved 0 og de følgende 3 behandlingene innen fem dager etter starten med den første behandlingen.
|
|
Antall deltakere med synkende hemoglobinmålinger
Tidsramme: På dag 0 og de følgende 3 behandlingene innen fem dager etter å ha startet med den første behandlingen.
|
Antall deltakere med synkende hemoglobinmålinger per behandlingsperiode
|
På dag 0 og de følgende 3 behandlingene innen fem dager etter å ha startet med den første behandlingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N (%) av pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
|
N (%) av pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
2 måneder
|
|
Laboratoriedata
Tidsramme: 2 måneder
|
Laboratoriedata (Blodprøve, Hematologi, kjemi og koagulering)
|
2 måneder
|
|
Vitalfunksjoner score
Tidsramme: 2 måneder
|
Vitalitetsverdier score
|
2 måneder
|
|
Fysisk undersøkelsespoengsum
Tidsramme: 2 måneder
|
Fysisk undersøkelsesscore
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .