Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduction of BK Viremia in Kidney Transplant Patients (CP026)

16. desember 2021 oppdatert av: ExThera Medical Europe BV

Reduction of BK Viremia in Kidney Transplant Patients Using the Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) Blood Filter

Reduction of BK Viremia by treating kidney transplant patients.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

a clinical investigation plan (CIP) for the "Reduction of BK viremia in kidney transplant patients using the Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) Blood Filter" clinical study, where BK is an abbreviation of the name of the first patient whom the virus was isolated from in 1971. This clinical study is intended to evaluate the reduction of BK viremia by treating kidney transplant patients with the Seraph 100 Microbind® Affinity Blood Filter from ExThera Medical. This clinical study is sponsored by ExThera Medical Corporation.

This clinical study will be conducted in accordance with this CIP. All parties involved in the conduct of the clinical study will be qualified by education, training, or experience to perform their tasks and this training will be documented appropriately.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
        • Ta kontakt med:
          • Bartosz Tyczynski, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Bartosz Tyczynski, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Kristina Boss, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Kristina Boss, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Kidney transplant patients with a BK-viraemia ≥ 10,000 IU/ml.
  2. Be ≥ 18 years old and ≤ 90 years old
  3. Existing hemodialysis access

Exclusion Criteria:

  1. Subject is currently participating in another clinical investigation
  2. Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy during the clinical investigation follow-up period
  3. Presence of comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results
  4. Have Child-Pugh Class C cirrhosis
  5. Have platelet count <30.000/uL
  6. Contraindications for heparin sodium for injection
  7. Subjects demonstrating any contraindication for this treatment as described in the IFU
  8. Patients without existing hemodialysis access

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment
Treatment with Microbind® Affinity Blood Filter
Enhet: Extracorporal therapy
Extracorporal therapy
Ingen inngripen: Control
Antibiotics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in log 10 viral load
Tidsramme: At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Time-weighted change from baseline in log10 viral load within five days after first treatment.
At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with leukopenia
Tidsramme: At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with leukopenia
At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with increase in serum creatinine
Tidsramme: At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with increase in serum creatinine between the treatment days
At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with inoperative hypotension
Tidsramme: At 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with inoperative hypotension per treatment period
At 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with decreasing haemoglobin measurements
Tidsramme: At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with decreasing haemoglobin measurements per treatment period
At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N (%) of patients with treatment emergent adverse events
Tidsramme: 2 months
N (%) of patients with treatment emergent adverse events
2 months
Laboratory data
Tidsramme: 2 months
Laboratory data (Blood test, Hematology, chemistry and coagulation)
2 months
Vital signs score
Tidsramme: 2 months
Vital signs score
2 months
Physical examination score
Tidsramme: 2 months
Physical examination score
2 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ExThera Medical Europe BV

Samarbeidspartnere

University Hospital, Essen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Extracorporal therapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere