Minskning av BK-viremi hos njurtransplanterade patienter (CP026)
15 april 2026 uppdaterad av: ExThera Medical Europe BV
Reduktion av BK-viremi hos njurtransplanterade patienter med användning av Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) blodfilter
Reduktion av BK-viremi genom behandling av njurtransplantationspatienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
en klinisk undersökningsplan (CIP) för den kliniska studien "Reduktion av BK-viremi hos patienter med njurtransplantation med hjälp av Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) blodfilter", där BK är en förkortning av namnet på den första patienten från vilken viruset isolerades 1971. Denna kliniska studie syftar till att utvärdera minskningen av BK-viremi genom att behandla patienter med njurtransplantation med Seraph 100 Microbind® Affinity Blodfilter från ExThera Medical. Denna kliniska studie sponsras av ExThera Medical Corporation.
Denna kliniska studie kommer att genomföras i enlighet med denna CIP. Alla parter som är involverade i genomförandet av den kliniska studien kommer att vara kvalificerade genom utbildning, träning eller erfarenhet för att utföra sina uppgifter, och denna träning kommer att dokumenteras på lämpligt sätt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland
- University Hospital Essen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplantationspatienter med BK-viremi ≥ 10.000 IE/ml.
- Vara ≥ 18 år och ≤ 90 år gammal
- Existerande hemodialysaccess
Exklusionskriterier:
- Studiedeltagaren deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning
- Gravida eller ammande studiedeltagare och de som planerar graviditet under uppföljningsperioden för den kliniska undersökningen
- Förekomst av komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska förhållanden som, enligt utredarens bedömning, kan begränsa studiedeltagarens förmåga att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskraven, eller påverka den kliniska undersökningens resultat vetenskapliga hållbarhet
- Ha Child-Pugh klass C-cirros
- Ha trombocytantal <30.000/µL
- Kontraindikationer för heparin natrium för injektion
- Studiedeltagare som uppvisar någon kontraindikation för denna behandling enligt beskrivningen i IFU
- Patienter utan existerande hemodialysaccess
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandling med Microbind® Affinity Blood Filter
|
Extrakorporal terapi
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Antibiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i log 10 viral belastning
Tidsram: Vid dag 0 och de följande 3 behandlingarna inom fem dagar efter att den första behandlingen påbörjats.
|
Tidsviktad förändring från baslinje i log10-virallast inom fem dagar efter första behandlingen.
|
Vid dag 0 och de följande 3 behandlingarna inom fem dagar efter att den första behandlingen påbörjats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med leukopeni
Tidsram: Vid dag 0 och de följande 3 behandlingarna inom fem dagar efter att den första behandlingen har påbörjats.
|
Antal deltagare med leukopeni
|
Vid dag 0 och de följande 3 behandlingarna inom fem dagar efter att den första behandlingen har påbörjats.
|
|
Antal deltagare med ökning av serumkreatinin
Tidsram: Vid dag 0 och de följande 3 behandlingarna inom fem dagar efter att den första behandlingen har påbörjats.
|
Antal deltagare med ökning av serumkreatinin mellan behandlingsdagarna
|
Vid dag 0 och de följande 3 behandlingarna inom fem dagar efter att den första behandlingen har påbörjats.
|
|
Antal deltagare med inoperativ hypotoni
Tidsram: Vid 0 och under de följande 3 behandlingarna inom fem dagar efter att den första behandlingen påbörjats.
|
Antal deltagare med hypotoni som inte fungerar per behandlingsperiod
|
Vid 0 och under de följande 3 behandlingarna inom fem dagar efter att den första behandlingen påbörjats.
|
|
Antal deltagare med minskade hemoglobinmätningar
Tidsram: Vid dag 0 och de följande 3 behandlingarna inom fem dagar efter att den första behandlingen påbörjats.
|
Antal deltagare med minskande hemoglobinmätningar per behandlingsperiod
|
Vid dag 0 och de följande 3 behandlingarna inom fem dagar efter att den första behandlingen påbörjats.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal (procent) patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 månader
|
N (%) av patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
|
2 månader
|
|
Laboratoriedata
Tidsram: 2 månader
|
Laboratoriedata (Blodprov, Hematologi, kemi och koagulation)
|
2 månader
|
|
Vitalparametrarpoäng
Tidsram: 2 månader
|
Vitalparametrar poäng
|
2 månader
|
|
Fysiskt undersökningsresultat
Tidsram: 2 månader
|
Fysiskt undersökningsresultat
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .