Riduzione della viremia da BK nei pazienti sottoposti a trapianto renale (CP026)
15 aprile 2026 aggiornato da: ExThera Medical Europe BV
Riduzione della viremia da BK nei pazienti trapiantati di rene mediante il filtro ematico Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100)
Riduzione della viremia da BK trattando pazienti con trapianto renale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
un piano di indagine clinica (CIP) per lo studio clinico "Riduzione della viremia BK nei pazienti trapiantati di rene mediante il filtro ematico Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100)", dove BK è l'abbreviazione del nome del primo paziente da cui il virus è stato isolato nel 1971. Questo studio clinico mira a valutare la riduzione della viremia BK trattando i pazienti trapiantati di rene con il filtro ematico Seraph 100 Microbind® Affinity di ExThera Medical. Questo studio clinico è sponsorizzato da ExThera Medical Corporation.
Questo studio clinico sarà condotto in conformità con questo CIP. Tutte le parti coinvolte nella conduzione dello studio clinico saranno qualificate per istruzione, formazione o esperienza per svolgere i propri compiti e questa formazione sarà documentata in modo appropriato.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Essen, Germania
- University Hospital Essen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con trapianto di rene con BK-viremia ≥ 10.000 UI/ml.
- Essere ≥ 18 anni e ≤ 90 anni
- Accesso all'emodialisi esistente
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica
- Soggetti in gravidanza o in allattamento e quelli che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica
- Presenza di comorbidità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di rispettare i requisiti di follow-up, o influire sulla validità scientifica dei risultati dell'indagine clinica
- Avere cirrosi di classe C secondo Child-Pugh
- Avere una conta piastrinica <30.000/uL
- Controindicazioni per l'eparina sodica iniettabile
- Soggetti che mostrano qualsiasi controindicazione per questo trattamento come descritto nelle Istruzioni per l'uso (IFU)
- Pazienti senza accesso all'emodialisi esistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Trattamento con Microbind® Affinity Blood Filter
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Terapia extracorporea
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Nessun intervento: Controllo
Antibiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della carica virale log 10
Lasso di tempo: Al giorno 0 e nei successivi 3 trattamenti entro cinque giorni dall'inizio del primo trattamento.
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Variazione ponderata nel tempo rispetto al basale del carico virale log10 entro cinque giorni dal primo trattamento.
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Al giorno 0 e nei successivi 3 trattamenti entro cinque giorni dall'inizio del primo trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con leucopenia
Lasso di tempo: Al giorno 0 e alle successive 3 somministrazioni entro cinque giorni dall'inizio della prima terapia.
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Numero di partecipanti con leucopenia
|
Al giorno 0 e alle successive 3 somministrazioni entro cinque giorni dall'inizio della prima terapia.
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|
Numero di partecipanti con aumento della creatinina sierica
Lasso di tempo: Al giorno 0 e per le successive 3 somministrazioni entro cinque giorni dall'inizio della prima terapia.
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Numero di partecipanti con aumento della creatinina sierica tra i giorni di trattamento
|
Al giorno 0 e per le successive 3 somministrazioni entro cinque giorni dall'inizio della prima terapia.
|
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Numero di partecipanti con ipotensione inoperativa
Lasso di tempo: A 0 e le successive 3 somministrazioni entro cinque giorni dall'inizio della prima terapia.
|
Numero di partecipanti con ipotensione inoperativa per periodo di trattamento
|
A 0 e le successive 3 somministrazioni entro cinque giorni dall'inizio della prima terapia.
|
|
Numero di partecipanti con misurazioni di emoglobina in diminuzione
Lasso di tempo: Al giorno 0 e nelle successive 3 somministrazioni entro cinque giorni dall'inizio della prima terapia.
|
Numero di partecipanti con misurazioni di emoglobina decrescenti per periodo di trattamento
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Al giorno 0 e nelle successive 3 somministrazioni entro cinque giorni dall'inizio della prima terapia.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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N (%) di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi
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N (%) di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
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2 mesi
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Dati di laboratorio
Lasso di tempo: 2 mesi
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Dati di laboratorio (Esame del sangue, Ematologia, chimica e coagulazione)
|
2 mesi
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Punteggio dei segni vitali
Lasso di tempo: 2 mesi
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Punteggio dei parametri vitali
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2 mesi
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Punteggio dell'esame fisico
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Punteggio dell'esame fisico
|
2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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