Reduktion af BK-viræmi hos nyretransplantationspatienter (CP026)
15. april 2026 opdateret af: ExThera Medical Europe BV
Reduktion af BK-viræmi hos nyretransplantationspatienter ved brug af Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) blodfilter
Reduktion af BK-viræmi ved behandling af nyretransplantationspatienter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
en klinisk undersøgelsesplan (CIP) for den kliniske undersøgelse "Reduktion af BK-viræmi hos nyretransplantationspatienter ved brug af Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) blodfilter", hvor BK er en forkortelse af navnet på den første patient, som virusen blev isoleret fra i 1971. Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere reduktionen af BK-viræmi ved behandling af nyretransplantationspatienter med Seraph 100 Microbind® Affinity Blodfilter fra ExThera Medical. Denne kliniske undersøgelse er sponsoreret af ExThera Medical Corporation.
Denne kliniske undersøgelse vil blive gennemført i overensstemmelse med denne CIP. Alle parter involveret i gennemførelsen af den kliniske undersøgelse vil være kvalificeret gennem uddannelse, træning eller erfaring til at udføre deres opgaver, og denne træning vil blive dokumenteret på passende vis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland
- University Hospital Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationspatienter med BK-viræmi ≥ 10.000 IU/ml.
- Være ≥ 18 år og ≤ 90 år gammel
- Eksisterende hæmodialyseadgang
Eksklusionskriterier:
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse
- Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i klinisk undersøgelses opfølgningsperiode
- Tilstedeværelse af komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, som efter undersøgers mening kan begrænse patientens evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke den kliniske undersøgelses resultaters videnskabelige soliditet
- Have Child-Pugh klasse C cirrose
- Have trombocytantal <30.000/uL
- Kontraindikationer for heparin natrium til injektion
- Patienter, der viser enhver kontraindikation for denne behandling som beskrevet i IFU
- Patienter uden eksisterende hæmodialyseadgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandling med Microbind® Affinity Blodfilter
|
Ekstrakorporal terapi
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Antibiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i log 10 virusbelastning
Tidsramme: På dag 0 og de følgende 3 behandlinger inden for fem dage efter starten med den første behandling.
|
Tidsvægtet ændring fra baseline i log10 viral belastning inden for fem dage efter første behandling.
|
På dag 0 og de følgende 3 behandlinger inden for fem dage efter starten med den første behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med leukopeni
Tidsramme: På dag 0 og de følgende 3 behandlinger inden for fem dage efter start med den første behandling.
|
Antal deltagere med leukopeni
|
På dag 0 og de følgende 3 behandlinger inden for fem dage efter start med den første behandling.
|
|
Antal deltagere med stigning i serumkreatinin
Tidsramme: På dag 0 og de følgende 3 behandlinger inden for fem dage efter starten af den første behandling.
|
Antal deltagere med stigning i serumkreatinin mellem behandlingsdagene
|
På dag 0 og de følgende 3 behandlinger inden for fem dage efter starten af den første behandling.
|
|
Antal deltagere med inoperativ hypotoni
Tidsramme: Ved 0 og de følgende 3 behandlinger inden for fem dage efter starten med den første behandling.
|
Antal deltagere med inoperativ hypotension pr. behandlingsperiode
|
Ved 0 og de følgende 3 behandlinger inden for fem dage efter starten med den første behandling.
|
|
Antal deltagere med faldende hæmoglobinmålinger
Tidsramme: På dag 0 og de følgende 3 behandlinger inden for fem dage efter starten med den første behandling.
|
Antal deltagere med faldende hæmoglobinmålinger pr. behandlingsperiode
|
På dag 0 og de følgende 3 behandlinger inden for fem dage efter starten med den første behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N (%) af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
|
N (%) af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
|
2 måneder
|
|
Laboratoriedata
Tidsramme: 2 måneder
|
Laboratoriedata (Blodprøve, Hematologi, kemi og koagulation)
|
2 måneder
|
|
Vitaltegnscore
Tidsramme: 2 måneder
|
Vitalitetsundersøgelsesscore
|
2 måneder
|
|
Score for fysisk undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Fysisk undersøgelsesscore
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
2. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .