Réduction de la virémie à BK chez les patients transplantés rénaux (CP026)
15 avril 2026 mis à jour par: ExThera Medical Europe BV
Réduction de la virémie à BK chez les patients transplantés rénaux à l'aide du filtre sanguin Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100)
Réduction de la virémie à BK en traitant les patients transplantés rénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
un plan d'investigation clinique (PIC) pour l'étude clinique « Réduction de la virémie à BK chez les patients transplantés rénaux à l'aide du filtre sanguin Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) », où BK est une abréviation du nom du premier patient chez qui le virus a été isolé en 1971. Cette étude clinique vise à évaluer la réduction de la virémie à BK en traitant les patients transplantés rénaux avec le filtre sanguin Seraph 100 Microbind® Affinity d'ExThera Medical. Cette étude clinique est parrainée par ExThera Medical Corporation.
Cette étude clinique sera menée conformément à ce PIC. Toutes les parties impliquées dans la conduite de l'étude clinique seront qualifiées par leur formation, leur expérience ou leur éducation pour accomplir leurs tâches, et cette formation sera documentée de manière appropriée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Essen, Allemagne
- University Hospital Essen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients transplantés rénaux avec une BK-virémie ≥ 10 000 UI/ml.
- Être âgé de ≥ 18 ans et ≤ 90 ans.
- Accès à l'hémodialyse existant.
Critères d'exclusion :
- Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique.
- Sujets enceintes ou allaitantes et celles qui prévoient une grossesse pendant la période de suivi de l'étude clinique.
- Présence de comorbidités, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude clinique ou à respecter les exigences de suivi, ou affecter la solidité scientifique des résultats de l'étude clinique.
- Avoir une cirrhose de classe C de Child-Pugh.
- Avoir une numération plaquettaire <30 000/μL.
- Contre-indications à l'héparine sodique injectable.
- Sujets présentant toute contre-indication à ce traitement telle que décrite dans la notice d'utilisation.
- Patients sans accès à l'hémodialyse existant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Traitement avec le filtre sanguin Microbind® Affinity
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Thérapie extracorporelle
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Aucune intervention: Témoin
Antibiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la charge virale en log 10
Délai: Au jour 0 et les 3 traitements suivants dans les cinq jours suivant le début du premier traitement.
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Variation pondérée dans le temps par rapport à la valeur initiale de la charge virale log10 dans les cinq jours suivant le premier traitement.
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Au jour 0 et les 3 traitements suivants dans les cinq jours suivant le début du premier traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de leucopénie
Délai: Au jour 0 et les 3 traitements suivants dans les cinq jours suivant le début du premier traitement.
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Nombre de participants atteints de leucopénie
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Au jour 0 et les 3 traitements suivants dans les cinq jours suivant le début du premier traitement.
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Nombre de participants avec augmentation de la créatinine sérique
Délai: Au jour 0 et les 3 traitements suivants dans les cinq jours suivant le début du premier traitement.
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Nombre de participants avec augmentation de la créatinine sérique entre les jours de traitement
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Au jour 0 et les 3 traitements suivants dans les cinq jours suivant le début du premier traitement.
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Nombre de participants avec hypotension inopérante
Délai: À 0 et les 3 traitements suivants dans les cinq jours suivant le début du premier traitement.
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Nombre de participants présentant une hypotension inopérante par période de traitement
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À 0 et les 3 traitements suivants dans les cinq jours suivant le début du premier traitement.
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Nombre de participants présentant une diminution des taux d'hémoglobine
Délai: Au jour 0 et les 3 traitements suivants dans les cinq jours après le début du premier traitement.
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Nombre de participants présentant une diminution des mesures d'hémoglobine par période de traitement
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Au jour 0 et les 3 traitements suivants dans les cinq jours après le début du premier traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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N (%) des patients présentant des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 2 mois
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N (%) de patients présentant des événements indésirables émergents du traitement
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2 mois
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Données de laboratoire
Délai: 2 mois
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Données de laboratoire (Test sanguin, Hématologie, biochimie et coagulation)
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2 mois
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Score des signes vitaux
Délai: 2 mois
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Score des signes vitaux
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2 mois
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Score de l'examen physique
Délai: 2 mois
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Score de l'examen physique
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
2 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .