Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reduction of BK Viremia in Kidney Transplant Patients (CP026)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: ExThera Medical Europe BV

Reduction of BK Viremia in Kidney Transplant Patients Using the Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) Blood Filter

Reduction of BK Viremia by treating kidney transplant patients.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

a clinical investigation plan (CIP) for the "Reduction of BK viremia in kidney transplant patients using the Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) Blood Filter" clinical study, where BK is an abbreviation of the name of the first patient whom the virus was isolated from in 1971. This clinical study is intended to evaluate the reduction of BK viremia by treating kidney transplant patients with the Seraph 100 Microbind® Affinity Blood Filter from ExThera Medical. This clinical study is sponsored by ExThera Medical Corporation.

This clinical study will be conducted in accordance with this CIP. All parties involved in the conduct of the clinical study will be qualified by education, training, or experience to perform their tasks and this training will be documented appropriately.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Bartosz Tyczynski, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Tyczynski, Dr.
        • Kontakt:
          • Kristina Boss, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Kristina Boss, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Kidney transplant patients with a BK-viraemia ≥ 10,000 IU/ml.
  2. Be ≥ 18 years old and ≤ 90 years old
  3. Existing hemodialysis access

Exclusion Criteria:

  1. Subject is currently participating in another clinical investigation
  2. Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy during the clinical investigation follow-up period
  3. Presence of comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results
  4. Have Child-Pugh Class C cirrhosis
  5. Have platelet count <30.000/uL
  6. Contraindications for heparin sodium for injection
  7. Subjects demonstrating any contraindication for this treatment as described in the IFU
  8. Patients without existing hemodialysis access

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment
Treatment with Microbind® Affinity Blood Filter
Urządzenie: Extracorporal therapy
Extracorporal therapy
Brak interwencji: Control
Antibiotics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in log 10 viral load
Ramy czasowe: At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Time-weighted change from baseline in log10 viral load within five days after first treatment.
At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with leukopenia
Ramy czasowe: At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with leukopenia
At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with increase in serum creatinine
Ramy czasowe: At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with increase in serum creatinine between the treatment days
At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with inoperative hypotension
Ramy czasowe: At 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with inoperative hypotension per treatment period
At 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with decreasing haemoglobin measurements
Ramy czasowe: At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.
Number of participants with decreasing haemoglobin measurements per treatment period
At day 0 and the following 3 treatments within five days after beginning with the first treatment.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N (%) of patients with treatment emergent adverse events
Ramy czasowe: 2 months
N (%) of patients with treatment emergent adverse events
2 months
Laboratory data
Ramy czasowe: 2 months
Laboratory data (Blood test, Hematology, chemistry and coagulation)
2 months
Vital signs score
Ramy czasowe: 2 months
Vital signs score
2 months
Physical examination score
Ramy czasowe: 2 months
Physical examination score
2 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ExThera Medical Europe BV

Współpracownicy

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Extracorporal therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj