Redukcja wiremii BK u pacjentów po przeszczepie nerki (CP026)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ExThera Medical Europe BV
Redukcja wiremii BK u pacjentów po przeszczepie nerki przy użyciu filtra krwi Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100)
Redukcja wiremii BK poprzez leczenie pacjentów po przeszczepie nerki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
plan badania klinicznego (CIP) dla badania klinicznego "Redukcja wiremii BK u pacjentów po przeszczepie nerki przy użyciu filtra krwi Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100)", gdzie BK jest skrótem od nazwy pierwszego pacjenta, od którego wirus został wyizolowany w 1971 roku. To badanie kliniczne ma na celu ocenę redukcji wiremii BK poprzez leczenie pacjentów po przeszczepie nerki filtrem krwi Seraph 100 Microbind® Affinity firmy ExThera Medical. To badanie kliniczne jest sponsorowane przez ExThera Medical Corporation.
To badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z tym CIP. Wszystkie strony zaangażowane w przeprowadzenie badania klinicznego będą posiadać kwalifikacje w zakresie wykształcenia, szkolenia lub doświadczenia do wykonywania swoich zadań, a to szkolenie będzie odpowiednio udokumentowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy
- University Hospital Essen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci po przeszczepie nerki z wiremią BK ≥ 10 000 IU/ml.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 90 lat
- Dostęp hemodializacyjny
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik obecnie bierze udział w innym badaniu klinicznym
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego
- Współistniejące schorzenia lub inne stany medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów obserwacji, lub wpływać na wiarygodność naukową wyników badania klinicznego
- Marskość wątroby w klasie C wg Childa-Pugha
- Liczba płytek krwi <30 000/µL
- Przeciwwskazania do wstrzyknięcia heparyny sodowej
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do tego leczenia zgodnie z opisem w IFU
- Pacjenci bez dostępu hemodializacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie za pomocą filtra krwi Microbind® Affinity
|
Terapia pozacorporalna
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Antybiotyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana logarytmu dziesiętnego obciążenia wirusem
Ramy czasowe: W dniu 0 i podczas 3 kolejnych zabiegów w ciągu pięciu dni po rozpoczęciu pierwszego zabiegu.
|
Średnia ważona czasowo zmiana wartości początkowej w logarytmie dziesiętnym obciążenia wirusowego w ciągu pięciu dni od pierwszego podania leczenia.
|
W dniu 0 i podczas 3 kolejnych zabiegów w ciągu pięciu dni po rozpoczęciu pierwszego zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z leukopenią
Ramy czasowe: W dniu 0 i podczas kolejnych 3 zabiegów w ciągu pięciu dni po rozpoczęciu pierwszego zabiegu.
|
Liczba uczestników z leukopenią
|
W dniu 0 i podczas kolejnych 3 zabiegów w ciągu pięciu dni po rozpoczęciu pierwszego zabiegu.
|
|
Liczba uczestników ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 0 i podczas następnych 3 zabiegów w ciągu pięciu dni po rozpoczęciu pierwszego zabiegu.
|
Liczba uczestników ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy pomiędzy dniami leczenia
|
W dniu 0 i podczas następnych 3 zabiegów w ciągu pięciu dni po rozpoczęciu pierwszego zabiegu.
|
|
Liczba uczestników z nieoperacyjną hipotonią
Ramy czasowe: W 0 i podczas następnych 3 zabiegów w ciągu pięciu dni od rozpoczęcia pierwszego zabiegu.
|
Liczba uczestników z nieoperacyjnym niedociśnieniem w okresie leczenia
|
W 0 i podczas następnych 3 zabiegów w ciągu pięciu dni od rozpoczęcia pierwszego zabiegu.
|
|
Liczba uczestników z obniżonymi pomiarami hemoglobiny
Ramy czasowe: W dniu 0 i podczas następnych 3 zabiegów w ciągu pięciu dni po rozpoczęciu pierwszego zabiegu.
|
Liczba uczestników ze spadkiem pomiarów hemoglobiny w poszczególnych okresach leczenia
|
W dniu 0 i podczas następnych 3 zabiegów w ciągu pięciu dni po rozpoczęciu pierwszego zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
N (%) pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia N (%)
|
2 miesiące
|
|
Dane laboratoryjne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dane laboratoryjne (Badanie krwi, Hematologia, chemia i koagulacja)
|
2 miesiące
|
|
Wynik parametrów życiowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wskaźnik parametrów życiowych
|
2 miesiące
|
|
Wynik badania fizykalnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wynik badania fizykalnego
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .