降低肾移植患者BK病毒血症 (CP026)
2026年4月15日 更新者：ExThera Medical Europe BV
使用Seraph 100 Microbind®亲和（Seraph 100）血液过滤器降低肾移植患者的BK病毒血症
通过治疗肾移植患者减少BK病毒血症。
研究概览
详细说明
一项针对“使用Seraph 100 Microbind®亲和（Seraph 100）血液过滤器降低肾移植患者BK病毒血症”临床研究的临床研究计划（CIP），其中BK是1971年首次分离出该病毒的患者姓名的缩写。 本临床研究旨在通过使用ExThera Medical的Seraph 100 Microbind®亲和血液过滤器治疗肾移植患者，评估BK病毒血症的降低情况。 本临床研究由ExThera Medical Corporation赞助。
本临床研究将根据本CIP进行。 参与临床研究实施的所有方将通过教育、培训或经验获得执行其任务的资格，且该培训将得到适当记录。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Essen、德国
- University Hospital Essen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 肾移植患者，BK病毒血症≥10,000 IU/ml。
- 年龄≥18岁且≤90岁
- 已有血液透析通路
排除标准：
- 受试者当前正在参加另一项临床研究
- 妊娠期或哺乳期受试者，以及计划在临床研究随访期间怀孕的受试者
- 存在合并症，或其他医学、社会或心理状况，根据研究者的判断，可能限制受试者参与临床研究或遵守随访要求的能力，或影响临床研究结果的科学合理性
- 患有Child-Pugh C级肝硬化
- 血小板计数<30.000/uL
- 对注射用肝素钠存在禁忌症
- 受试者表现出使用说明书中描述的任何治疗禁忌症
- 无现有血液透析通路的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
采用Microbind®亲和血液过滤器进行治疗
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体外疗法
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无干预：对照
抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量对数值的变化
大体时间：在第一天开始首次治疗后，以及随后五天内进行的3次治疗。
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首次治疗后五天内，对数10病毒载量相对于基线的加权时间变化。
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在第一天开始首次治疗后，以及随后五天内进行的3次治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现白细胞减少症的参与者人数
大体时间：在第0天以及首次治疗开始后的五天内进行后续3次治疗。
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白细胞减少症患者人数
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在第0天以及首次治疗开始后的五天内进行后续3次治疗。
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血清肌酐升高的参与者人数
大体时间：在第0天以及首次治疗开始后五天内进行的后续3次治疗。
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治疗期间血清肌酐升高的参与者人数
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在第0天以及首次治疗开始后五天内进行的后续3次治疗。
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发生严重低血压的参与者人数
大体时间：在首次治疗开始后的五天内，进行0次及后续3次治疗。
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每个治疗期间出现无效性低血压的参与者数量
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在首次治疗开始后的五天内，进行0次及后续3次治疗。
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血红蛋白测量值下降的参与者人数
大体时间：在第0天以及首次治疗后五天内进行的后续3次治疗。
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各治疗期间血红蛋白测量值下降的参与者人数
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在第0天以及首次治疗后五天内进行的后续3次治疗。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗突发性不良事件的患者N（%）
大体时间：2个月
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发生治疗突发不良事件的患者 N (%)
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2个月
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实验室数据
大体时间：2个月
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实验室数据（血液检查、血液学、化学和凝血）
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2个月
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生命体征评分
大体时间：2个月
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生命体征评分
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2个月
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体格检查评分
大体时间：2个月
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体格检查评分
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bartosz Tyczynski, Dr.、University Hospital, Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年2月1日
初级完成 (估计的)
2023年2月1日
研究完成 (估计的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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