BK-viremian vähentäminen munuaissiirrpotilailla (CP026)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ExThera Medical Europe BV
BK-viremian vähentäminen munuaissiirrännäispotilailla käyttäen Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) -verisuodatinta
Munuaisensiirrpotilaiden BK-vireemian vähentäminen hoitamalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
kliinisen tutkimuksen suunnitelma (CIP) "BK-viremian vähentäminen munuaissiirrännäisille potilaille käyttäen Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) -verisuodinta" -kliinisessä tutkimuksessa, jossa BK on lyhenne ensimmäisen potilaan nimestä, jolta virus eristettiin vuonna 1971. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BK-viremian vähentämistä hoitamalla munuaissiirrännäispotilaita ExThera Medicalin Seraph 100 Microbind® Affinity -verisuodinnalla. Tätä kliinistä tutkimusta rahoittaa ExThera Medical Corporation.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan tämän CIP:n mukaisesti. Kaikki kliiniseen tutkimukseen osallistuvat osapuolet ovat koulutuksen, koulutuksen tai kokemuksen perusteella päteviä suorittamaan tehtävänsä, ja tämä koulutus dokumentoidaan asianmukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa
- University Hospital Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaissiirrpotilaat, joilla BK-viremia ≥ 10 000 IU/ml.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 90 vuotta
- Olemassa oleva hemodialyysipääsy
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana
- Saman aikaiset sairaudet tai muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa koehenkilön kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen pätevyyteen
- Child-Pugh-luokan C maksakirroosi
- Verihiutalelukumäärä <30 000/µl
- Vastu-aiheita injektiokelpoiselle natriumhepariinille
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tämän hoidon vastu-aiheen, kuten IFU:ssa kuvataan
- Potilaat ilman olemassa olevaa hemodialyysipääsyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito Microbind® Affinity -verisuodattimella
|
Ekstrakorporaalinen terapia
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Antibiootit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos log10-virusta kuormituksessa
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kolmen seuraavan hoidon aikana viiden päivän sisällä ensimmäisen hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Aikapainotettu muutos perustasosta log10-viruskuormassa viiden ensimmäisen hoidon jälkeisen päivän aikana.
|
Päivänä 0 ja kolmen seuraavan hoidon aikana viiden päivän sisällä ensimmäisen hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä leukopeniasta
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloittamisen jälkeen päivänä 0 ja seuraavat 3 hoitoa viiden päivän sisällä.
|
Osallistujien lukumäärä leukopeniassa
|
Ensimmäisen hoidon aloittamisen jälkeen päivänä 0 ja seuraavat 3 hoitoa viiden päivän sisällä.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on seerumin kreatiniinin nousu
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja seuraavat 3 hoitoa viiden päivän sisällä ensimmäisen hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut seerumin kreatiniinihoitojakson aikana
|
Päivänä 0 ja seuraavat 3 hoitoa viiden päivän sisällä ensimmäisen hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on inoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloittamisen jälkeen 0 ja seuraavat 3 hoitoa viiden päivän kuluessa.
|
Osallistujien määrä, joilla on toimimaton hypotensio kullakin hoitojaksolla
|
Ensimmäisen hoidon aloittamisen jälkeen 0 ja seuraavat 3 hoitoa viiden päivän kuluessa.
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittu veren hemoglobiinipitoisuuden lasku
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivänä ja seuraavat 3 hoitoa viiden päivän kuluessa ensimmäisen hoidon aloittamisesta.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla havaittiin hemoglobiiniarvon laskua kussakin hoitojaksoissa
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivänä ja seuraavat 3 hoitoa viiden päivän kuluessa ensimmäisen hoidon aloittamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden N (%) hoidosta johtuvien haittatapahtumien kanssa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
N (%) potilaista, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia
|
2 kuukautta
|
|
Laboratorioaineisto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Laboratoriotiedot (Verenkokeet, Hematologia, kemia ja veren hyytymistekijät)
|
2 kuukautta
|
|
Elintoimintojen pistemäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vitaalimerkkien pistemäärä
|
2 kuukautta
|
|
Fyysisen tutkimuksen pistemäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Fyysisen tutkimuksen pistemäärä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .