Redução da Viremia por BK em Doentes Transplantados Renais (CP026)
15 de abril de 2026 atualizado por: ExThera Medical Europe BV
Redução da Viremia BK em Doentes Transplantados Renais com o Filtro de Sangue Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100)
Redução da viremia do vírus BK através do tratamento de doentes transplantados renais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
um plano de investigação clínica (CIP) para o estudo clínico "Redução da viremia por BK em doentes transplantados renais utilizando o Filtro de Sangue Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100)", onde BK é uma abreviatura do nome do primeiro doente de quem o vírus foi isolado em 1971. Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a redução da viremia por BK através do tratamento de doentes transplantados renais com o Filtro de Sangue Seraph 100 Microbind® Affinity da ExThera Medical. Este estudo clínico é patrocinado pela ExThera Medical Corporation.
Este estudo clínico será conduzido de acordo com este CIP. Todas as partes envolvidas na condução do estudo clínico serão qualificadas por educação, formação ou experiência para desempenhar as suas tarefas e esta formação será devidamente documentada.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha
- University Hospital Essen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes transplantados de rim com BK-viremia ≥ 10.000 UI/ml.
- Ter ≥ 18 anos e ≤ 90 anos de idade
- Acesso à hemodiálise existente
Critérios de Exclusão:
- O participante está atualmente envolvido noutra investigação clínica
- Participantes grávidas ou a amamentar e aquelas que planear engravidar durante o período de seguimento da investigação clínica
- Presença de condições comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do participante de participar na investigação clínica ou cumprir os requisitos de seguimento, ou afetar a solidez científica dos resultados da investigação clínica
- Ter cirrose Child-Pugh Classe C
- Ter contagem de plaquetas <30.000/μL
- Contraindicações para heparina sódica para injeção
- Participantes que demonstrem qualquer contraindicação para este tratamento, conforme descrito no IFU
- Pacientes sem acesso à hemodiálise existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Tratamento com Microbind® Affinity Blood Filter
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Terapia extracorpórea
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Sem intervenção: Controlo
Antibióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no log 10 da carga viral
Prazo: No dia 0 e nos 3 tratamentos seguintes, dentro de cinco dias após o início do primeiro tratamento.
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Alteração ponderada pelo tempo em relação à linha de base na carga viral log10 nos primeiros cinco dias após o primeiro tratamento.
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No dia 0 e nos 3 tratamentos seguintes, dentro de cinco dias após o início do primeiro tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com leucopenia
Prazo: No dia 0 e nos 3 tratamentos seguintes dentro de cinco dias após o início do primeiro tratamento.
|
Número de participantes com leucopenia
|
No dia 0 e nos 3 tratamentos seguintes dentro de cinco dias após o início do primeiro tratamento.
|
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Número de participantes com aumento da creatinina sérica
Prazo: No dia 0 e nos 3 tratamentos seguintes, dentro de cinco dias após o início do primeiro tratamento.
|
Número de participantes com aumento da creatinina sérica entre os dias de tratamento
|
No dia 0 e nos 3 tratamentos seguintes, dentro de cinco dias após o início do primeiro tratamento.
|
|
Número de participantes com hipotensão inoperante
Prazo: A 0 e aos seguintes 3 tratamentos, dentro de cinco dias após o início do primeiro tratamento.
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Número de participantes com hipotensão inoperante por período de tratamento
|
A 0 e aos seguintes 3 tratamentos, dentro de cinco dias após o início do primeiro tratamento.
|
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Número de participantes com diminuição das medições de hemoglobina
Prazo: No dia 0 e nos 3 tratamentos seguintes, dentro de cinco dias após o início do primeiro tratamento.
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Número de participantes com medições de hemoglobina decrescentes por período de tratamento
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No dia 0 e nos 3 tratamentos seguintes, dentro de cinco dias após o início do primeiro tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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N (%) de doentes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 meses
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N (%) de doentes com eventos adversos emergentes do tratamento
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2 meses
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Dados laboratoriais
Prazo: 2 meses
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Dados laboratoriais (Análise sanguínea, Hematologia, química e coagulação)
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2 meses
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Pontuação dos sinais vitais
Prazo: 2 meses
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Pontuação de sinais vitais
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2 meses
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Pontuação do exame físico
Prazo: 2 meses
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Pontuação do exame físico
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .