Reduktion der BK-Virämie bei Nierentransplantationspatienten (CP026)
15. April 2026 aktualisiert von: ExThera Medical Europe BV
Reduktion der BK-Virämie bei Nierentransplantationspatienten unter Verwendung des Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) Blutfilters
Reduzierung der BK-Virämie durch Behandlung von Nierentransplantationspatienten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ein klinischer Untersuchungsplan (KUP) für die klinische Studie „Reduktion der BK-Virämie bei Nierentransplantatpatienten mit dem Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) Blutfilter“, wobei BK eine Abkürzung des Namens des ersten Patienten ist, von dem das Virus 1971 isoliert wurde. Diese klinische Studie soll die Reduktion der BK-Virämie durch Behandlung von Nierentransplantatpatienten mit dem Seraph 100 Microbind® Affinity Blutfilter von ExThera Medical bewerten. Diese klinische Studie wird von der ExThera Medical Corporation gesponsert.
Diese klinische Studie wird gemäß diesem KUP durchgeführt. Alle an der Durchführung der klinischen Studie beteiligten Parteien werden durch Ausbildung, Schulung oder Erfahrung qualifiziert sein, ihre Aufgaben zu erfüllen, und diese Schulung wird angemessen dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Essen, Deutschland
- University Hospital Essen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantationspatienten mit einer BK-Virämie ≥ 10.000 IU/ml.
- ≥ 18 Jahre alt und ≤ 90 Jahre alt sein
- Vorhandener Hämodialysezugang
Ausschlusskriterien:
- Die Person nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil
- Schwangere oder stillende Personen und solche, die während des Nachbeobachtungszeitraums der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen
- Vorhandensein von Begleiterkrankungen oder anderen medizinischen, sozialen oder psychologischen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung der Nachbeobachtungsanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Aussagekraft der klinischen Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen könnten
- Child-Pugh-Klasse-C-Zirrhose haben
- Thrombozytenzahl <30.000/uL haben
- Kontraindikationen für Heparin-Natrium zur Injektion
- Personen, die Kontraindikationen für diese Behandlung zeigen, wie in der IFU beschrieben
- Patienten ohne vorhandenen Hämodialysezugang
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Behandlung mit dem Microbind® Affinity-Blutfilter
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Extrakorporale Therapie
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Kein Eingriff: Kontrolle
Antibiotika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des log 10 Viruslast-Werts
Zeitfenster: Am Tag 0 und den folgenden 3 Behandlungen innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der ersten Behandlung.
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Zeitgewichtete Veränderung des log10-Viruslast-Ausgangswerts innerhalb von fünf Tagen nach der ersten Behandlung.
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Am Tag 0 und den folgenden 3 Behandlungen innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der ersten Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Leukopenie
Zeitfenster: Am Tag 0 und den folgenden 3 Behandlungen innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der ersten Behandlung.
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Anzahl der Teilnehmer mit Leukopenie
|
Am Tag 0 und den folgenden 3 Behandlungen innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der ersten Behandlung.
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Anzahl der Teilnehmer mit Anstieg des Serumkreatinins
Zeitfenster: Am Tag 0 und den folgenden 3 Behandlungen innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der ersten Behandlung.
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Serumkreatinins zwischen den Behandlungstagen
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Am Tag 0 und den folgenden 3 Behandlungen innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der ersten Behandlung.
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Anzahl der Teilnehmer mit inoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Bei 0 und den folgenden 3 Behandlungen innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der ersten Behandlung.
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Anzahl der Teilnehmer mit inoperativer Hypotonie pro Behandlungszeitraum
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Bei 0 und den folgenden 3 Behandlungen innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der ersten Behandlung.
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Anzahl der Teilnehmer mit abnehmenden Hämoglobinmesswerten
Zeitfenster: Am Tag 0 und den folgenden 3 Behandlungen innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der ersten Behandlung.
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnehmenden Hämoglobinmesswerten pro Behandlungszeitraum
|
Am Tag 0 und den folgenden 3 Behandlungen innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der ersten Behandlung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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N (%) der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Monate
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N (%) der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
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2 Monate
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Laboratoriumsdaten
Zeitfenster: 2 Monate
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Laborbefunde (Bluttest, Hämatologie, Chemie und Gerinnung)
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2 Monate
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Vitalzeichen-Score
Zeitfenster: 2 Monate
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Vitalzeichen-Score
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2 Monate
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Score der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 2 Monate
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Score der körperlichen Untersuchung
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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