Reducción de la Viremia por BK en Pacientes con Trasplante Renal (CP026)
15 de abril de 2026 actualizado por: ExThera Medical Europe BV
Reducción de la Viremia por BK en Pacientes con Trasplante Renal mediante el Filtro Sanguíneo Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100)
Reducción de la viremia por virus BK mediante el tratamiento de pacientes con trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un plan de investigación clínica (CIP) para el estudio clínico "Reducción de la viremia por BK en pacientes con trasplante renal mediante el Filtro de Sangre Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100)", donde BK es una abreviatura del nombre del primer paciente del que se aisló el virus en 1971. Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la reducción de la viremia por BK mediante el tratamiento de pacientes con trasplante renal con el Filtro de Sangre Seraph 100 Microbind® Affinity de ExThera Medical. Este estudio clínico está patrocinado por ExThera Medical Corporation.
Este estudio clínico se llevará a cabo de acuerdo con este CIP. Todas las partes involucradas en la realización del estudio clínico estarán cualificadas por educación, formación o experiencia para realizar sus tareas y esta formación se documentará adecuadamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania
- University Hospital Essen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trasplante de riñón con BK-viremia ≥ 10.000 UI/ml.
- Tener ≥ 18 años y ≤ 90 años de edad
- Acceso a hemodiálisis existente
Criterios de exclusión:
- El sujeto está participando actualmente en otra investigación clínica
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planeen embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica
- Presencia de condiciones comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica
- Tener cirrosis clase C de Child-Pugh
- Tener recuento de plaquetas <30.000/uL
- Contraindicaciones para la heparina sódica para inyección
- Sujetos que muestren cualquier contraindicación para este tratamiento según se describe en el IFU
- Pacientes sin acceso a hemodiálisis existente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Tratamiento con Filtro de Sangre de Afinidad Microbind®
|
Terapia extracorpórea
|
|
Sin intervención: Control
Antibióticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la carga viral log 10
Periodo de tiempo: En el día 0 y los siguientes 3 tratamientos dentro de los cinco días posteriores al inicio del primer tratamiento.
|
Cambio ponderado en el tiempo desde el valor basal en la carga viral log10 dentro de los cinco días posteriores al primer tratamiento.
|
En el día 0 y los siguientes 3 tratamientos dentro de los cinco días posteriores al inicio del primer tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con leucopenia
Periodo de tiempo: En el día 0 y los siguientes 3 tratamientos dentro de los cinco días posteriores al inicio del primer tratamiento.
|
Número de participantes con leucopenia
|
En el día 0 y los siguientes 3 tratamientos dentro de los cinco días posteriores al inicio del primer tratamiento.
|
|
Número de participantes con aumento de creatinina sérica
Periodo de tiempo: En el día 0 y los siguientes 3 tratamientos dentro de los cinco días posteriores al inicio del primer tratamiento.
|
Número de participantes con aumento de creatinina sérica entre los días de tratamiento
|
En el día 0 y los siguientes 3 tratamientos dentro de los cinco días posteriores al inicio del primer tratamiento.
|
|
Número de participantes con hipotensión inoperante
Periodo de tiempo: A las 0 y los siguientes 3 tratamientos dentro de los cinco días posteriores al inicio del primer tratamiento.
|
Número de participantes con hipotensión inoperante por período de tratamiento
|
A las 0 y los siguientes 3 tratamientos dentro de los cinco días posteriores al inicio del primer tratamiento.
|
|
Número de participantes con disminución de mediciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: En el día 0 y los siguientes 3 tratamientos dentro de los cinco días posteriores al inicio del primer tratamiento.
|
Número de participantes con mediciones de hemoglobina decrecientes por período de tratamiento
|
En el día 0 y los siguientes 3 tratamientos dentro de los cinco días posteriores al inicio del primer tratamiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
N (%) de pacientes con acontecimientos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
|
N (%) de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
|
2 meses
|
|
Datos de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Datos de laboratorio (Análisis de sangre, Hematología, bioquímica y coagulación)
|
2 meses
|
|
Puntuación de signos vitales
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Puntuación de signos vitales
|
2 meses
|
|
Puntuación del examen físico
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Puntuación del examen físico
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .